Influenza

farmaci

06 Agosto 2026

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La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha approvato mFLUSIVA (mRNA-1010) di Moderna, il primo vaccino antinfluenzale basato sulla tecnologia a mRNA. L’autorizzazione riguarda tutti gli adulti dai 50 anni in su e rappresenta il quinto prodotto approvato a livello globale per l’azienda, il quarto negli Stati Uniti. Il via libera arriva dopo il parere favorevole all’unanimità del Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) e amplia l’uso della piattaforma a mRNA oltre Covid-19 e virus respiratorio sinciziale (RSV), aprendo una nuova fase nello sviluppo dei vaccini contro l’influenza stagionale.

I dati degli studi clinici

Per la fascia 50-64 anni l’approvazione si basa su uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco per gli osservatori e controllato con vaccino attivo, condotto su 40.805 partecipanti in 11 Paesi, che ha valutato sicurezza, tollerabilità ed efficacia relativa rispetto a un vaccino antinfluenzale standard nel prevenire le sindromi influenzali confermate mediante test molecolare. 

Per gli over 65 la Fda ha concesso un’approvazione accelerata, basata su uno studio condotto su 2.992 partecipanti negli Stati Uniti, che ha mostrato una risposta immunitaria favorevole rispetto a un vaccino antinfluenzale inattivato ad alto dosaggio. In questo caso il beneficio clinico definitivo dovrà essere confermato da uno studio post-marketing, come previsto dalla procedura di accelerated approval. Il programma di fase 3, riferisce Moderna, non ha evidenziato nuovi segnali di sicurezza rispetto ai dati già disponibili sulla piattaforma.

“L’approvazione di mFLUSIVA dimostra la solidità e la versatilità della nostra piattaforma a mRNA”, ha dichiarato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna. “L’influenza continua a rappresentare un’importante sfida di salute pubblica e questo vaccino offre una nuova opzione per la popolazione più anziana”.

 Tempistiche e distribuzione

Moderna prevede di rendere disponibile mFLUSIVA negli Stati Uniti nelle prossime settimane, in tempo per la stagione dei virus respiratori 2026-2027, affiancandolo agli altri prodotti già autorizzati della pipeline: Spikevax contro Covid-19, mRESVIA contro RSV e mNEXSPIKE, il nuovo vaccino anti-Covid.

Sul fronte internazionale, la domanda di autorizzazione per mFLUSIVA è già all’esame delle autorità regolatorie dell’Unione europea, del Canada e dell’Australia, con ulteriori richieste previste nel corso del 2026.

TAG: INFLUENZA, ANTINFLUENZALE, VACCINI MRNA, FDA, MODERNA