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03 Novembre 2026

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La levodropropizina esce dalla Nota Aifa 31, che disciplina la prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale (Ssn) di alcuni sedativi della tosse. L’aggiornamento, disposto dall’Agenzia italiana del farmaco con la determina del 20 ottobre, segue la classificazione in fascia C del medicinale Levotuss tosse.Rimangono in Nota la diidrocodeina e la diidrocodeina associata ad acido benzoico, mentre restano invariate le condizioni cliniche per la rimborsabilità. Il provvedimento è efficace dal 31 ottobre 2026 e Aifa ha pubblicato il testo aggiornato della Nota.

Levodropropizina esclusa dopo la classificazione in fascia C

La modifica, spiega in premessa la determina, nasce dalla seduta di luglio 2026 della Commissione scientifica ed economica del farmaco che ha espresso il parere sulla classificazione in fascia C di Levotuss tosse, a base di levodropropizina. Nella seduta di settembre è stato poi deciso di aggiornare la Nota 31 eliminando il principio attivo dall’elenco di quelli assoggettati alla sua disciplina.
Nella Nota 31 rimangono diidrocodeina e diidrocodeina associata ad acido benzoico. La prescrizione a carico del Ssn è limitata alla “tosse persistente non produttiva nelle gravi pneumopatie croniche e nelle neoplasie polmonari primitive o secondarie”.
L’aggiornamento mantiene dunque il perimetro clinico previsto per la rimborsabilità dei sedativi della tosse inclusi nella Nota. Nella sezione dedicata alle particolari avvertenze, Aifa ribadisce inoltre che “la prescrizione di sedativi per la tosse non è rimborsata dal Ssn per altre indicazioni autorizzate”.

Meccanismo d’azione ed evidenze richiamate nella Nota

La Nota descrive la diidrocodeina come un antitussivo ad azione centrale, che inibisce la frequenza e l’intensità degli impulsi della tosse. Secondo quanto riportato da AIFA, il suo sito d’azione sembra essere localizzato nel centro bulbare della tosse, nel sistema nervoso centrale.
Tra le evidenze disponibili, la Nota richiama uno studio randomizzato in doppio cieco su 140 pazienti, della durata di sette giorni, pubblicato nel 1998. Nel confronto con la levodropropizina, la diidrocodeina ha mostrato un’efficacia simile nel ridurre la tosse persistente non produttiva nei pazienti con tumore polmonare primitivo o metastatico. Come riassunto nel documento, entrambi i farmaci hanno ridotto la gravità della tosse, con un andamento temporale dell’attività terapeutica simile.

Per quanto riguarda la tollerabilità, la Nota riferisce una percentuale analoga di effetti collaterali nei due gruppi, con l’eccezione della sonnolenza, più frequente nei pazienti trattati con diidrocodeina: 22% contro l’8% nel gruppo levodropropizina.
Il confronto clinico resta riportato nella sezione scientifica della Nota anche dopo l’eliminazione della levodropropizina dall’elenco dei principi attivi assoggettati alle sue condizioni di rimborsabilità. La modifica regolatoria è motivata nella determina dal passaggio in fascia C di Levotuss tosse.

Fonte

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1728035/Determina_Pres_20-10-2026_nota31.pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1728035/nota-31.pdf

 

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