Sicurezza farmaci

sicurezza farmaci

05 Novembre 2026

---

Aifa segnala difetti di chiusura dei flaconcini di alcuni lotti di Respreeza che possono comprometterne l’integrità, impedire la somministrazione della dose ed esporre al rischio di contaminazione microbica e infezione grave. I pazienti che assumono il farmaco a domicilio devono essere informati di questi rischi dal medico curante o dalla farmacia che dispensa il prodotto. È quanto indica la nota informativa di qualità del 4 novembre, concordata da CSL Behring con l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che precisa come riconoscere il difetto e quali procedure seguire qualora si verifichi durante la ricostituzione del medicinale.

Il difetto segnalato e il lotto distribuito in Italia

Respreeza è indicato come trattamento di mantenimento per rallentare la progressione dell’enfisema negli adulti con deficit grave documentato di inibitore della proteinasi alfa-1.
Le segnalazioni ricevute da CSL Behring riguardano un difetto che si manifesta durante la rimozione del dispositivo di trasferimento Mix2Vial dal flaconcino dopo la ricostituzione: alcune parti del tappo possono allentarsi o staccarsi, compromettendo l’integrità del contenitore. Il problema è stato riscontrato anche quando il medicinale era stato preparato e manipolato secondo le istruzioni per l’uso.

Al 30 settembre 2026, l’azienda aveva ricevuto segnalazioni relative a 13 difetti confermati di chiusura, provenienti dai lotti confezionati elencati nella nota, tutti riconducibili allo stesso lotto di produzione e riempimento. Il lotto indicato come distribuito in Italia è P100907940, relativo alla confezione di Respreeza da 1 g.

I rischi e le istruzioni in caso di flaconcino difettoso

La compromissione del flaconcino può rendere impossibile somministrare il prodotto ricostituito, con conseguente omissione o ritardo della dose. Se il contenitore non è più correttamente sigillato, sussiste inoltre un rischio di contaminazione microbica che potrebbe causare un’infezione grave.
Se il difetto si verifica durante la ricostituzione, il prodotto non deve essere somministrato e occorre presentare un reclamo relativo al prodotto. Il flaconcino difettoso e il dispositivo di trasferimento devono essere conservati e inviati a CSL Behring per consentire le indagini. La comunicazione precisa che ai pazienti saranno forniti prodotti sostitutivi. Il medicinale deve continuare a essere preparato e manipolato secondo le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo.

L’informazione ai pazienti in terapia domiciliare

La nota richiama espressamente il medico curante e la farmacia che dispensa Respreeza a informare i pazienti in terapia domiciliare: la compromissione dell’integrità del flaconcino può impedire la somministrazione e, qualora venga utilizzato il prodotto contenuto in un flaconcino interessato dal difetto, non si può escludere il rischio di una potenziale infezione. La comunicazione invita inoltre a prestare attenzione a segni e sintomi indicativi di infezione, tra cui febbre, brividi, brividi scuotenti, malessere o altri sintomi di malattia sistemica.

I dati di sicurezza e le modalità di segnalazione

La valutazione dei dati di sicurezza successivi alla commercializzazione, presenti nel database globale di CSL, non ha identificato eventi avversi correlati al difetto di chiusura segnalato. Il rapporto beneficio-rischio dei prodotti interessati rimane invariato e favorevole. La nota precisa inoltre che non si prevede che il ritardo o l’omissione di una singola dose comporti conseguenze clinicamente significative per i pazienti.
Qualsiasi sospetta reazione avversa deve essere segnalata attraverso il sistema nazionale di segnalazione spontanea, indicando il numero di lotto, quando disponibile. Le segnalazioni di difetti di qualità devono invece essere trasmesse dagli operatori sanitari all’ufficio competente di Aifa

Fonte

https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-qualita-respreeza

_{ph.cr.magnific}

 

TAG: SICUREZZA