Farmaci

allergie

06 Novembre 2026

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L’Ema ha avviato una revisione di sicurezza estesa all’intera classe delle immunoglobuline umane normali dopo la segnalazione di reazioni di ipersensibilità gravi, fino ad anafilassi e angioedema, associate a lotti specifici di tre prodotti: Flebogamma DIF, Yimmugo e Gamunex. La decisione è stata annunciata dal Prac al termine della riunione del 26-29 ottobre 2026; i lotti incriminati sono già stati ritirati precauzionalmente in diversi Stati membri dell’Unione Europea. La revisione copre tutte le formulazioni, indipendentemente dalla via di somministrazione, endovenosa, sottocutanea o intramuscolare.

Le immunoglobuline umane normali sono farmaci di largo impiego nel trattamento di immunodeficienze primitive e secondarie, malattie autoimmuni e condizioni infiammatorie. Le manifestazioni descritte nelle segnalazioni spaziano da rash cutaneo e prurito fino a reazioni potenzialmente letali; in alcuni casi si sono verificate in pazienti che avevano precedentemente tollerato il trattamento senza problemi. 

La causa delle reazioni non è ancora stata identificata e al momento non è possibile stabilire se il problema sia circoscritto ai lotti ritirati o riguardi più ampiamente la classe. Tra le ipotesi in esame figurano fattori legati alla produzione, alle materie prime, ai processi di purificazione e agli eccipienti. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio riceveranno richieste di dati da parte del Prac, inclusi registri di lotto, dati di rilascio e segnalazioni di farmacovigilanza.

Il Prac ricorda agli operatori sanitari di attenersi alle avvertenze già presenti nelle schede tecniche e di monitorare i pazienti durante e dopo la somministrazione. I pazienti devono essere istruiti a ricercare assistenza medica immediata in caso di rash, vertigini, palpitazioni, respiro sibilante o difficoltà respiratoria, anche in assenza di reazioni pregresse. L’Ema aggiornerà la comunicazione man mano che la valutazione proseguirà.

TAG: ALLERGIA, IMMUNOLOGIA