Fitovigilanza

Salute benessere

21 Settembre 2023

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Nella pratica clinica, i principi attivi estratti dal frutto maturo essiccato di Serenoa repens (SR, conosciuta anche come “saw palmetto”) vengono attualmente utilizzati, sotto forma sia di farmaci che di integratori alimentari, alla dose di 160–320 mg per il trattamento sintomatico dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Dato che molti di questi prodotti sono venduti senza prescrizione medica, è difficile determinare il numero di soggetti che li assumono regolarmente, ma si stima che, negli Stati Uniti, il numero di consumatori abituali sia di circa 2,5 milioni di adulti. Recentemente, inoltre, i prodotti contenenti SR sono utilizzati anche per altri scopi terapeutici come il trattamento dell'alopecia androgenetica e dell'acne, nonostante l'insieme delle prove scientifiche riporti risultati controversi per queste indicazioni d'uso. Per quanto riguarda la sicurezza, prodotti contenenti SR sono generalmente ben tollerati e presentano controindicazioni specifiche in caso di ipersensibilità e malattie epatiche, mentre la maggior parte degli effetti avversi minori sono legati al sistema gastrointestinale, soprattutto se assunti a stomaco vuoto. Infine, sono stati descritti casi di associazione tra il consumo di SR e la comparsa di ginecomastia e disfunzione erettile così come aumento della pressione sanguigna ed effetti avversi oculari. Dato il crescente utilizzo di farmaci ed integratori alimentari contenenti SR nella popolazione generale, era opportuno indagare il profilo di sicurezza di questi prodotti, in relazione all'indicazione d'uso, posologia e tempo di insorgenza di effetti avversi.

 A questo scopo, il CERFIT in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità e le Università di Firenze, Bologna e Verona ha condotto uno studio specifico, attraverso il quale la sicurezza dei prodotti contenenti SR è stata valutata conducendo un'analisi retrospettiva a livello mondiale dei moduli di segnalazione di farmaco- e fitovigilanza di sospette reazioni avverse (SRA) raccolti fino al 31 gennaio 2022. Sono stati analizzati complessivamente 1.810 moduli di segnalazione provenienti dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (AIFA), dal Sistema Italiano di Fitovigilanza (ISS), dal database di Farmacovigilanza dell’Organizzazione mondiale della Sanità (VigiBase) e dal Sistema di segnalazione Eventi Avversi (CAERS) del Center for Food Safety and Applied Nutrition degli Stati Uniti (FDA). 

L’analisi ha mostrato che il 92% dei soggetti utilizzatori erano maschi, con un'età media di 69 anni e il 44% delle reazioni avverse segnalate è stato definito grave. Interessantemente, una dose giornaliera più elevata di SR (≥320 mg) è risultata associata ad un rischio inferiore di segnalazione di sospetta reazione avversa (SAR) grave rispetto a dosaggi inferiori di SR. Ciò è probabilmente dovuto al fatto che nel nostro campione la maggior parte dei prodotti ad alta concentrazione di SR erano rappresentati da farmaci soggetti a prescrizione, utilizzati sotto controllo medico e per periodi di tempo brevi. Al contrario, gli integratori alimentari, che generalmente contengono una quantità minore di SR (<160 mg) ma sono spesso associati ad altri composti attivi, vengono auto-prescritti ed utilizzati senza controllo medico, anche per lunghi periodi di tempo. Questa considerazione è confermata anche dall’evidenza di un rischio più elevato di SAR gravi osservato per i soggetti esposti ad integratori alimentari rispetto a quelli esposti a farmaci (OR: 1,60 [IC 95%: 1,20-2,15]). La probabilità di riscontrare una SAR grave è più elevata anche per i soggetti esposti a prodotti concomitanti (OR: 1,55 [IC 95%: 1,15-2,08]), a più di quattro composti attivi (OR: 4,38 [IC 95%: 3,21-5,99]) e a trattamento di durata superiore a 14 giorni (OR: 1,89 [IC 95%: 1,10-3, 22]). Pertanto, è importante prestare attenzione quando si assumono prodotti contenenti SR, in particolare in presenza di altri farmaci e/o integratori. Inoltre, è anche importante che i soggetti consultino gli operatori sanitari (sia il medico di base che il farmacista comunitario) prima di assumere integratori contenenti SR, soprattutto se si stanno assumendo altri farmaci o si hanno patologie concomitanti. Sicuramente, questo studio migliora la consapevolezza sulla sicurezza dei prodotti contenenti SR e suggerisce la necessità di un ulteriore aggiornamento delle revisioni periodiche da parte delle agenzie di regolamentazione nazionali e internazionali.  

Valentina Maggini
CERFIT
AOU Careggi, Firenze  

Crescioli G, Maggini V, Gallo E, Mascherini V, Vannacci A, Firenzuoli F, Lombardi N. Serenoa. Phytotherapy Research 2023; doi: 10.1002/ptr.7960.

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