Farmacisti

24 Luglio 2020

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Alla luce delle difficoltà tra emergenza Covid e chiusure estive, le aziende titolari di Aic avranno altri tre mesi di tempo per aggiornare le etichette dei medicinali contenenti oppioidi

Alla luce delle difficoltà tra emergenza Covid e chiusura estiva dei fornitori, le Aziende titolari di Aic di medicinali contenenti oppioidi avranno ancora ulteriori tre mesi di tempo per aggiornare le etichette con la nuova avvertenza "Contiene Oppiode. Può dare dipendenza" e potranno smaltire le scorte, fino alla data di scadenza del medicinale. È quanto si apprende da una nota Aifa inviata alle aziende con riferimento al Comunicato sui medicinali oppioidi del 22 giugno 2020 in cui era stato Riportato il parere della Commissione tecnico scientifica dell'Agenzia, secondo cui, lo si ricorda, "i medicinali contenenti un oppioide devono riportare in etichetta le informazioni sulla tipologia di principio attivo in considerazione del fatto che alcuni pazienti potrebbero non essere consapevole del contenuto del medicinale soprattutto sesso un nome di fantasia. È anche stato ritenuto opportuno inserire un'avvertenza specifica sul possibile il rischio di dipendenza". Da qui la richiesta di apporre la dicitura in etichetta esterna per tutti i medicinali che contengono un oppioide dispensabile al pubblico con esclusione delle confezioni a esclusivo uso ospedaliero.

L'Aifa autorizza lo smaltimento delle scorte

Aifa segnala di avere ricevuto richieste da parte di Aziende "che hanno manifestato difficoltà a garantire i tempi di implementazione della modifica dell'etichetta esterna delle nuove confezioni a causa dell'emergenza Covid e del periodo di chiusura estiva dei fornitori". La modifica, sottolinea Aifa, "si intende approvata trascorsi 90 giorni a partire dalla data di presentazione della notifica se Aifa non si pronuncia in senso contrario, si concedono ai titolari di Aic ulteriori 3 mesi per l'implementazione delle nuove avvertenze sull'etichetta, che decorreranno a partire dalla data di conclusione del periodo di silenzio assenso previsto". L'Aifa autorizza lo smaltimento delle scorte, fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, dei lotti di medicinale già prodotti (rilasciati) alla data di presentazione della notifica, e dei lotti prodotti (rilasciati) entro 6 mesi da tale data non recanti le modifiche richieste.

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