Farmacisti

16 Giugno 2021

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Nel 2020 sono stati raccomandati dall'Agenzia Europea dei medicinali (Ema) 97 farmaci per uso umano, il numero più alto in oltre 10 anni, oltre alle valutazioni dei vaccini e dei trattamenti per Covid-19

Nel 2020 sono stati raccomandati dall'Agenzia Europea dei medicinali (Ema) 97 farmaci per uso umano, il numero più alto in oltre 10 anni, oltre alle valutazioni dei vaccini e dei trattamenti per Covid-19 (Comirnaty e Remdesivir.). Inoltre, si è fatto sempre più ricorso alle rolling review, strumento chiave per accelerare le valutazioni dei trattamenti contro il SarsCov-2. Il 2020 è stato anche l'anno della Brexit, del crollo delle ispezioni e della carenza di farmaci acuita dall'emergenza coronavirus.

Emer Cooke: affrontati uno per uno i problemi presentati dalla pandemia

Questo è quello che emerge dall'ultimo report annuale dell'Agenzia Europea dei Medicinali, che delinea i punti salienti sull'opera di valutazione e monitoraggio dei medicinali per uso umano e veterinario, la rapida risposta della rete europea di regolamentazione dei medicinali verso il COVID-19 ed una panoramica dei dati e delle cifre chiave. «Guardando indietro al 2020 - commenta il direttore esecutivo Ema, Emer Cooke che proprio l'anno scorso è subentrata a Guido Rasi alla guida dell'ente regolatorio - possiamo essere orgogliosi di come Ema ha raccolto la sfida, proprio mentre ha chiuso il capitolo del suo trasferimento nella sua sede permanente ad Amsterdam. Durante tutto l'anno, abbiamo affrontato uno per uno i vari problemi presentati dalla pandemia. Possiamo essere orgogliosi di come Ema ha raccolto la sfida. Abbiamo coordinato l'azione dell'UE per mitigare la carenza di medicinali. I nostri esperti hanno fornito una guida tempestiva sui trattamenti Covid-19, lavorando giorno e notte per supportare approvazioni rapide e prepararsi per un efficace monitoraggio della sicurezza post-marketing. Di fatto, sebbene la pandemia ci abbia portato in un viaggio incredibilmente impegnativo, è stata anche un'opportunità per dimostrare il valore per la salute pubblica del processo decisionale basato sulla scienza». Nel rapporto viene delineato il ruolo di EMA nella lotta a Sars-Cov-2 e come l'epidemia abbia completamente ridisegnato l'operatività dell'Agenzia, che ha dovuto lavorare da remoto, ridefinendo le priorità dei suoi piani per rispondere alle esigenze di salute pubblica.

Garantiti i trattamenti e gli standard Ue

In mezzo a questa sfida epocale Ema, grazie a nuove infrastrutture e attraverso la nuova task-force pandemica Covid-Etf, è riuscita a garantire i trattamenti ed i vaccini per tutta la popolazione, senza compromettere nessuno degli standard UE riguardo sicurezza, qualità ed efficacia. L'anno del nuovo coronavirus ha anche significato affrontare, prevenire e mitigare la carenza di medicinali a causa delle criticità nella logistica e, nonostante la forte attenzione alla risposta alla pandemia di Covid-19, l'Agenzia ha svolto le sue attività principali secondo gli standard più elevati, grazie a una rapida e rigorosa ridefinizione delle priorità a protezione del paziente. Il rapporto include anche una cronologia delle principali attività dell'Ema. Ad aprile è stato lanciato un sistema di monitoraggio potenziato sulle carenze di farmaci, con un focus su quelli utilizzati nei pazienti Covid in terapia intensiva come anestetici, antibiotici, medicinali per la rianimazione e miorilassanti. Tuttavia, nell'anno passato, le ispezioni sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) sono diminuite del 66% rispetto all'anno precedente, per "restrizioni di viaggio e di sicurezza durante la pandemia". E c'é stata anche una diminuzione significativa delle ispezioni di buona pratica clinica (GCP), con 59 ispezioni nel 2020 rispetto alle 137 nel 2019. Per quanto riguarda i farmaci veterinari, l'Agenzia ha raccomandato l'approvazione di 20 medicinali. La lotta alla resistenza antimicrobica e ai superbatteri è rimasta una priorità e il contributo chiave è stata la pubblicazione di pareri scientifici sulla categorizzazione degli antibiotici utilizzati per persone e animali. Un lavoro importante in vista della nuova legislazione veterinaria dell'UE, "obiettivo chiave in prospettiva".

Cristoforo Zervos

Per leggere l'Annual Report 2020 dell'Ema cliccare qui

TAG: AGENZIA EUROPEA DEL FARMACO, EMA, COVID-19