Pharma

01 Dicembre 2020

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L'Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino anti-Covid-19 sviluppato da Biontech e Pfizer e per quello sviluppato da Moderna

L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha ricevuto la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) subordinata a condizioni per il vaccino anti-Covid-19 sviluppato da Biontech e Pfizer e per quello sviluppato da Moderna Biotech, e prospetta l'agenda delle riunioni del Chmp per la valutazione: il 29 dicembre riunione straordinaria per primo e 12 gennaio per il secondo. Inoltre, fa sapere di aver avviato anche la rolling review per quello sviluppato da Janssen Vaccines. Lo comunica l'agenzia in tre note.

Biontech-Pfizer: 29 dicembre riunione Chmp

Per quanto riguarda la valutazione del vaccino di Bionrech e Pfizer, BNT162b2, "si svolgerà secondo una tempistica più breve. Il parere sull'Aic potrebbe essere formulato entro qualche settimana, a seconda che i dati presentati siano sufficientemente solidi e completi da dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino". La possibilità di procedere in tempi più brevi spiega l'Ema dipende dal fatto sono già stati analizzati dati nel corso della revisione ciclica (rolling review): "Durante questa fase, infatti, l'Ema ha valutato i dati sulla qualità del vaccino (come, ad esempio, le informazioni sui componenti e il processo di produzione) nonché i risultati degli studi di laboratorio. A questo punto, l'Ema valuterà i dati presentati nell'ambito della domanda formale di Aic subordinata a condizioni. L'Agenzia e i propri comitati scientifici proseguiranno l'attività di valutazione durante il periodo natalizio. Se i dati presentati sono sufficientemente solidi da consentire di trarre conclusioni sulla qualità, sulla sicurezza e sull'efficacia del vaccino, il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema perfezionerà la propria valutazione nel corso di una riunione straordinaria prevista per il 29 dicembre, al più tardi. Le tempistiche indicate dipendono dal tipo di dati valutati finora nell'ambito della revisione ciclica e possono subire variazioni con il procedere della revisione. L'Ema renderà noti gli esiti della propria valutazione di conseguenza".

Moderna: 12 gennaio riunione Chmp

Discorso analogo per il vaccino mRNA1273 sviluppato da Moderna Biotech Spain, S.L. (una controllata di Moderna, Inc.): la valutazione si svolgerà secondo una tempistica più breve, "il parere sull'Aic potrebbe essere formulato entro qualche settimana, a seconda che i dati presentati siano sufficientemente solidi e completi da dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino". Anche in questo caso è stata condotta una rolling review: "Se i dati presentati sono sufficientemente solidi da consentire di trarre conclusioni sulla qualità, sulla sicurezza e sull'efficacia del vaccino, il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema perfezionerà la propria valutazione nel corso di una riunione straordinaria prevista per il 12 gennaio, al più tardi. Le tempistiche indicate dipendono dal tipo di dati valutati finora nell'ambito della revisione ciclica e possono subire variazioni con il procedere della revisione. L'Ema renderà noti gli esiti della propria valutazione di conseguenza".

Janssen Vaccines: avviata rolling review

Infine, è stata avviata "la revisione ciclica (rolling review) di Ad26.COV2.S, il vaccino per Covid-19 sviluppato da Janssen Vaccines & Prevention B.V." La decisione del Chmp, scrive l'Ema, di avviare la revisione ciclica si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio e di studi clinici preliminari negli adulti, che suggeriscono che il vaccino induce la produzione di anticorpi e cellule del sistema immunitario che colpiscono il coronavirus Sars-CoV-2. Al momento, l'azienda sta conducendo studi clinici per valutare la sicurezza e l'immunogenicità (ossia il livello di capacità del vaccino di innescare una risposta contro il virus) e di efficacia. L'Ema esaminerà i dati provenienti da questi e da altri studi clinici nel momento in cui diventano disponibili. La revisione ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio. L'Ema stabilirà inoltre se il vaccino rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva della revisione, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la revisione ciclica.

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