Pharma

21 Dicembre 2020

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L'Agenza europea del farmaco ha dato l'ok al vaccino anti-Covid sviluppato da Pfizer-Biontech. Ema: "al momento non ci sono evidenze che il vaccino non funzionerà sulla nuova variante"

L'Agenza europea del farmaco (Ema) ha dato l'ok condizionato al vaccino anti-Covid Comirnaty, sviluppato da Pfizer-Biontech. «Un importante passo avanti nella lotta contro questa pandemia - ha affermato Emer Cooke, direttore esecutivo dell'Ema - un traguardo raggiunto grazie alla dedizione di scienziati, medici, sviluppatori e volontari della sperimentazione, nonché a molti esperti di tutti gli Stati membri dell'Ue. Al momento non c'è alcuna evidenza che suggerisca che il nuovo vaccino non funzionerà sulla nuova varietà del coronavirus - ha aggiunto. - Sappiamo molto di più su questo vaccino di quanto ne sapevamo dieci mesi fa e anche tre mesi fa, ma ci sono ancora nuove informazioni che devono essere valutate nella loro interezza, come le recenti informazioni sulla nuova variante di coronavirus che vanno ancora valutate».
«È la notizia che aspettavamo - afferma il ministro della Salute, Roberto Speranza. - La battaglia contro il virus è ancora molto complessa, come dimostrano anche le ultime notizie provenienti da Londra, ma avere a disposizione un vaccino efficace e sicuro apre una fase nuova e ci dà più forza e fiducia». Le prime dosi per l'Italia partiranno dal Belgio il 24 dicembre e arriveranno allo Spallanzani di Roma a partire dal 26 per la successiva distribuzione in tutta Italia. Il 27 è previsto il "Vaccine day".

Attesa l'approvazione della Commissione europea

L'Ema ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino Comirnaty nelle persone a partire dai 16 anni di età, aprendo la strada alla prima autorizzazione di un vaccino Covid-19 nell'Ue da parte della Commissione europea, con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che ciò comporta. Lo sottolinea l'Ema nella nota ufficiale in cui chiarisce che il Comitato per i medicinali umani (Chmp) dell'Ema ha "completato la sua rigorosa valutazione di Comirnaty, concludendo per consenso che sono ora disponibili dati sufficientemente solidi sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino per raccomandare un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale formale. Ciò fornirà un quadro controllato e solido per sostenere le campagne di vaccinazione a livello dell'Ue e proteggere i cittadini dell'Ue". «La nostra valutazione approfondita - commenta Cooke - significa che possiamo garantire con sicurezza ai cittadini dell'Ue la sicurezza e l'efficacia di questo vaccino e che soddisfa gli standard di qualità necessari. Tuttavia, il nostro lavoro non si ferma qui. Continueremo a raccogliere e analizzare i dati sulla sicurezza e l'efficacia di questo vaccino per proteggere le persone che assumono il vaccino nell'Ue». La Commissione europea dovrebbe dare questa sera l'autorizzazione all'immissione sul mercato del vaccino, stando al Twitter della presidente Ursula von der Leyen: "Mi aspetto una decisione della Commissione europea entro questa sera".

La sperimentazione: efficacia stimata su 36.000 persone

La sperimentazione di Comirnaty ha coinvolto circa 44.000 persone in totale: metà trattate con il vaccino e metà con un placebo. L'efficacia è stata calcolata in oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età (comprese le persone di età superiore a 75 anni) che non avevano alcun segno di infezione precedente. Lo studio ha mostrato una riduzione del 95% del numero di casi di Covid-19 sintomatici nelle persone che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 hanno avuto sintomi di Covid-19) rispetto alle persone che hanno ricevuto un'iniezione fittizia (162 casi su 18.325 hanno ricevuto Sintomi del covid19). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un'efficacia del 95% nella sperimentazione clinica. Lo studio ha anche mostrato un'efficacia di circa il 95% nei partecipanti con fattori di rischio di Covid-19 (asma, malattia polmonare cronica, diabete, ipertensione o indice di massa corporea elevato). L'elevata efficacia è stata mantenuta per generi, gruppi razziali ed etnici.

Modalità di somministrazione

Comirnaty viene somministrato mediante due iniezioni nel braccio, a distanza di almeno 21 giorni l'una dall'altra. Gli effetti indesiderati più comuni di Comirnaty sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione. Includevano dolore e gonfiore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre. La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate poiché viene utilizzato negli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'Ue e ulteriori studi da parte dell'azienda e delle autorità europee.

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