Pharma

04 Marzo 2021

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Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema ha avviato la revisione clinica di Sputnik V, il vaccino anti-Covid‑19 sviluppato dal Centro nazionale russo di ricerca epidemiologica

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha avviato la rolling review (revisione ciclica) di Sputnik V (Gam-Covid-Vac), un vaccino anti-Covid‑19 sviluppato dal Centro nazionale russo di ricerca epidemiologica e microbiologica Gamaleja. A richiederlo è la R-Pharm Germany GmbH.

Decisione basata su studi clinici negli adulti

La decisione del Chmp di avviare la rolling review si basa sui risultati di studi di laboratorio e di studi clinici negli adulti, che indicano che Sputnik V induce la produzione di anticorpi e componenti del sistema immunitario che colpiscono il coronavirus Sars-CoV-2 e possono contribuire a proteggere contro Covid-19. L'Ema esaminerà i dati nel momento in cui diventano disponibili e stabilirà se i benefici del vaccino superano i rischi. La rolling review proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio. L'Ema valuterà inoltre se Sputnik V rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità dell'Ue. Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la revisione ciclica. L'Agenzia europea per i medicinali fornirà un aggiornamento nel momento in cui sarà presentata la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino.

Il meccanismo d'azione previsto del vaccino

Ci si aspetta che Sputnik V predisponga l'organismo a difendersi contro l'infezione da coronavirus Sars-CoV-2. Il virus si serve delle proteine presenti sulla sua superficie esterna, denominate proteine spike, per penetrare all'interno delle cellule umane e diffondere la malattia. Sputnik V è composto da due diversi virus che appartengono alla famiglia degli adenovirus, Ad26 e Ad5. Questi adenovirus sono stati modificati in modo da contenere il gene responsabile della produzione della proteina spike del Sars-CoV-2. Non sono in gradi di riprodursi nell'organismo e non provocano la malattia. I due adenovirus sono iniettati separatamente: Ad26 è usato nella prima dose mentre Ad5 è usato nella seconda dose per incrementare l'effetto del vaccino. Una volta iniettato, il vaccino provvede a diffondere il gene del Sars-CoV-2 nelle cellule dell'organismo. A quel punto, le cellule utilizzano il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo le proprie difese naturali (ossia gli anticorpi e le cellule T). Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il Sars-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà la proteina spike del virus e sarà pronto a combatterla: anticorpi e cellule T possono lavorare insieme per uccidere il virus, prevenirne l'ingresso nelle cellule dell'organismo e distruggere quelle infette, contribuendo pertanto a proteggere la persona contro Covid-19.

TAG: COVID-19, VACCINO ANTI-COVID-19