Pharma

01 Giugno 2021

---

La Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA ha approvato l'estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Comirnaty (BioNTech/Pfizer) per la fascia di età tra i 12 e i 15 anni

C'è l'approvazione dell'Agenzia Italia del farmaco, preannunciata nei giorni scorsi, per l'estensione di indicazione per Comirnaty, vaccino anti-COVID-19 di Pfizer, che consente di somministrarlo nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni: la Commissione Tecnico Scientifica (Cts) di Aifa, si legge nella comunicazione ufficiale arrivata nella serata di lunedì, ha approvato l'estensione di indicazione di utilizzo del vaccino "accogliendo pienamente il parere espresso dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Secondo la Cts, infatti, i dati disponibili dimostrano l'efficacia e la sicurezza del vaccino anche per i soggetti compresi in questa fascia di età".

Il sottosegretario alla Salute Pierpaolo Sileri fa sapere che «come per gli adulti, la vaccinazione negli adolescenti non sarà obbligatoria anche se fortemente consigliata». Sul presunto obbligo delle vaccinazioni per iscriversi a scuola, il sottosegretario spiega che «una misura del genere non è neanche allo studio». I pediatri si dicono «più che pronti a vaccinare i ragazzi dai 12 a 15 anni contro Covid-19» e chiedono di appoggiarsi alle farmacie per la distribuzione dei vaccini, come per quelli antinfluenzali. Anche dal ministro della Salute, Roberto Speranza, punta sui pediatri: «Dobbiamo usare il più possibile i pediatri di libera scelta per il vaccino» nell'età pediatrica. «Vorrei che ci sia il loro massimo protagonismo sempre nel coordinamento con i territori e le regioni" per la vaccinazione ai 12-15 enni».

Vaccino a mRna, numero di dosi ed effetti indesiderati

Comirnaty, lo si ricorda, è un vaccino destinato a prevenire il Covid-19: contiene una molecola denominata RNA messaggero (mRNA) con le informazioni genetiche per produrre una proteina, nota come proteina spike, che è naturalmente presente sul SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19. Il vaccino predispone così l'organismo a difendersi contro il SARS-CoV-2. L'uso di Comirnaty nei bambini dai 12 ai 15 anni sarà lo stesso di quello autorizzato per gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni. Il vaccino è somministrato in due iniezioni nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno tre settimane l'una dall'altra. Gli effetti di Comirnaty nella popolazione pediatrica sono stati studiati su 2.260 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni. Tale studio è stato realizzato conformemente al piano d'investigazione pediatrica (Pip) di Comirnaty, approvato dal comitato pediatrico (Pdco) dell'EMA. Lo studio ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty in questa fascia di età era paragonabile a quella osservata nella fascia di età compresa tra 16 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro il SARS-CoV-2). L'efficacia è stata calcolata su oltre 2000 bambini dai 12 ai 15 anni che non presentavano segni di precedente infezione. I bambini hanno ricevuto il vaccino o placebo (iniezione fittizia), ma non sapevano quale dei due fosse stato somministrato loro. Dei 1.005 bambini che hanno ricevuto il vaccino, nessuno ha sviluppato COVID-19, rispetto a 16 bambini su 978 che hanno ricevuto placebo. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino ha avuto un'efficacia del 100% nel prevenire la malattia (anche se il tasso reale potrebbe essere compreso tra il 75% e il 100%). Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni sono simili a quelli osservati nelle persone di età pari o superiore a 16 anni. Tra questi figurano dolore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, brividi e febbre. Tali effetti sono in genere di entità lieve o moderata e si risolvono entro alcuni giorni dalla vaccinazione. Come anticipato dal Chmp la scorsa settimana, nel parere di raccomandazione, "a causa del numero limitato di bambini inclusi nello studio, la sperimentazione non ha potuto rilevare effetti indesiderati rari. Ha inoltre preso atto del fatto che il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA sta attualmente valutando casi molto rari di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana attorno al cuore) verificatisi dopo la vaccinazione con Comirnaty, soprattutto in persone di età inferiore a 30 anni".

Il meccanismo d'azione di Comirnaty

Comirnaty predispone l'organismo a difendersi contro COVID-19. Contiene una molecola denominata RNA messaggero (mRNA) che porta con sé le istruzioni per produrre la proteina spike. Si tratta di una proteina presente sulla superficie del virus SARS-CoV-2 e di cui il virus si serve per penetrare all'interno delle cellule umane. Una volta iniettato il vaccino, le cellule dell'organismo umano leggeranno le istruzioni dell'mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo le proprie difese naturali, ossia gli anticorpi e le cellule T. Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo. L'mRNA del vaccino non resta nell'organismo ma si degrada poco dopo la vaccinazione.

TAG: ADOLESCENTI, AIFA, COVID-19, VACCINO ANTI-COVID-19