Pharma

15 Luglio 2021

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Sono stati richiamati alcuni lotti di vareniclina di Pfizer, farmaco per smettere di fumare, a causa della presenza dell'impurezza N-nitroso-vareniclina al di sopra dei livelli accettabili

Sono stati richiamati alcuni lotti di vareniclina di Pfizer (Champix), farmaco per smettere di fumare, a causa della presenza dell'impurezza N-nitroso-vareniclina al di sopra dei livelli di assunzione giornalieri accettabili, non c'è un rischio immediato per i pazienti che assumono il medicinale ma a titolo precauzionale, l'azienda interrompe la distribuzione del medicinale in attesa dei risultati di ulteriori controlli e gli operatori sanitari sono non lo devono prescrivere. A darne comunicazione è una Nota informativa importante concordata con l'Agenzia europea dei medicinali (Ema) e con l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa).

Le informazioni per gli operatori sanitari e per i pazienti

Le agenzie e l'azienda informano che i lotti sono stati ritirati e in base ai dati disponibili, non c'è un rischio immediato per i pazienti che assumono il medicinale. Tuttavia, mentre le autorità europee continuano a valutare i dati, gli operatori sanitari, a titolo precauzionale, non devono prescrivere il farmaco a nuovi pazienti. Il ritiro lotti e l'interruzione della distribuzione determineranno carenze del medicinale quindi per i pazienti che sono già in trattamento, potrebbe non essere possibile completare la terapia e gli operatori sanitari potrebbero considerare il passaggio ad altre alternative terapeutiche. Le alternative potranno essere diverse nei vari paesi, ma potrebbero includere il trattamento sostitutivo con nicotina (NRT - Nicotine Replacement Therapy) e buproprione. Gli operatori sanitari devono inoltre tenere conto della possibile necessità di ridurre gradualmente il dosaggio, come riportato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) "Alla fine del trattamento, l'interruzione di Champix è stata associata ad un aumento di irritabilità, desiderio compulsivo di fumare, depressione e/o insonnia fino al 3% dei pazienti". Gli operatori sanitari devono informare i pazienti in trattamento di non interrompere l'assunzione di Champix senza consultarli, e di contattare il proprio medico prescrittore per ogni dubbio o chiarimento, se necessario.

Nitrosamine, sostanze a rischio con lunga esposizione

Pfizer, si legge nella nota, ha controllato i lotti di prodotto per verificare la presenza del derivato della nitrosamina, la N-nitroso-vareniclina e i risultati indicano che i livelli di Nnitroso-vareniclina in alcuni lotti sono al di sopra del livello di assunzione giornaliero ritenuto accettabile da Pfizer per il prodotto. La N-nitroso-vareniclina è una nitrosamina, ricordano le Agenzie regolatorie, e le nitrosamine sono classificate come probabili cancerogeni per l'uomo, possono essere presenti a livelli molto bassi nell'acqua e negli alimenti, compresi gli insaccati e la carne grigliata, i latticini e le verdure. Le impurezze delle nitrosamine potrebbero aumentare il rischio di cancro se le persone sono esposte ad esse al di sopra dei livelli accettabili per periodi di tempo prolungati. A titolo precauzionale, Pfizer ha ritirato i lotti di prodotto al di sopra dell'Adi definito da Pfizer e ha sospeso la distribuzione di Champix, in attesa di ulteriori controlli. Questi risultati sulle nitrosamine non sono correlati a nessuna modifica del processo di produzione di Champix. Pfizer e l'Ema stanno collaborando per valutare le informazioni disponibili in merito e stanno monitorando attentamente la situazione, che prevede la possibile carenza del prodotto nei paesi europei. I benefici attesi di Champix, indicato per aiutare i pazienti a smettere di fumare e con un uso limitato da 12 a 24 settimane, superano i potenziali bassi rischi derivanti da un'esposizione temporanea alla N-nitroso-vareniclina da Champix. Champix ha un profilo di sicurezza stabilito nell'ambito di un programma di sviluppo clinico e confermato dai dati risultanti da oltre 15 anni di commercializzazione.

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