Pharma

06 Giugno 2022

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Il Chmp dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di baricitinib, un inibitore selettivo della Janus chinasi per il trattamento degli adulti con grave alopecia areata

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato l'approvazione di baricitinib, un inibitore selettivo della Janus chinasi (JAK), per il trattamento degli adulti con grave alopecia areata (AA). La novità farmacologica, annunciata dal produttore Eli Lilly e Incyte, segna il primo passo verso l'approvazione europea di baricitinib (Olumiant) per i pazienti con AA grave. Ora, la documentazione passerà alla Commissione Europea (Ce) per la decisione finale. La decisione della Ce è prevista entro i prossimi 2 mesi.

Parere fondato su studi clinici pubblicati

Il comitato ha basato il suo parere positivo sui risultati degli studi clinici di fase 3 BRAVE-AA1 e BRAVE-AA2, recentemente pubblicati sul New England Journal of Medicine, che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di baricitinib in 1.200 pazienti con alopecia areata grave. L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che raggiungeva un punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) minore di 20 alla settimana 36. In entrambi gli studi, 1 paziente su 3 trattato con baricitinib al dosaggio di 4 mg ha raggiunto l'80% o più di copertura dei capelli del cuoio capelluto, rispetto con 1 paziente su 20 e 1 paziente su 50 che assumevano placebo rispettivamente in BRAVE-AA1 e BRAVE-AA2. Le informazioni sul profilo di sicurezza del farmaco, ottenuti dai due studi clinici BRAVE-AA, hanno evidenziato come solo pochi pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi (2,6% o meno in entrambi gli studi) e la maggior parte degli eventi avversi emergenti dal trattamento erano di gravità lieve o moderata.

La decisione del Chmp segue quella della Food and Drug Administration (Fda) americana che, nel febbraio 2022, ha concesso una revisione prioritaria per baricitinib negli adulti con AA grave. Baricitinib è, inoltre, già approvato negli Stati Uniti come trattamento per gli adulti con artrite reumatoide da moderata a grave. La Lilly farmaceutici ha già chiesto anche ulteriori autorizzazioni normative sia negli Stati Uniti che in Giappone.

TAG: ALOPECIA AREATA, ALOPECIA, COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP)