Pharma

23 Marzo 2023

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L'antibiotico cefiderocol, una cefalosporina siderofora di ultima generazione, ha ricevuto dall'Aifa la designazione di innovatività piena. Ecco le indicazione su impego

L'antibiotico cefiderocol, una cefalosporina siderofora di ultima generazione, ha ricevuto dall'Aifa la designazione di innovatività piena. Il farmaco è attivo contro i principali patogeni Gram-negativi considerati di priorità critica dall'Oms per combattere l'antibiotico-resistenza. L'Aifa ha istituito un registro web di monitoraggio a maggior garanzia dell'uso appropriato di cefiderocol nell'ambito dell'indicazione ammessa alla rimborsabilità. Lo annuncia l'azienda farmaceutica Shionogi.

Necessario disporre di antibiotici di nuova generazione

Cefiderocol, spiega l'azienda in una nota, è il primo antibiotico, già classificato dall'Oms come Reserve, a ricevere dall'Aifa la designazione di farmaco innovativo in forma piena.
"E' un importante riconoscimento dell'impegno che da anni l'azienda porta avanti in un'area terapeutica difficile come quella dell'antibiotico-resistenza (AMR) - commenta Simona Falciai, General Manager Shionogi Italia. - Auspichiamo che vengano sviluppate ulteriori e specifiche misure strutturali che garantiscano maggiore sostenibilità alle aziende che ancora investono nella ricerca e sviluppo in questa area critica a livello globale e in particolare per l'Italia".
"La difficoltà in cui si trova l'Italia nel gestire l'emergenza dell'AMR rende necessario disporre di antibiotici di nuova generazione, da utilizzare in modo specifico e mirato su particolari ceppi resistenti ed efficace nel ridurre decessi e complicanze - spiega Pierluigi Viale, Direttore del Dipartimento interaziendale per la gestione del rischio infettivo della città di Bologna. - La ricerca e sviluppo di nuove molecole antinfettive procede più lentamente rispetto alla capacità di generare ed affinare specifici meccanismi di resistenza da parte delle popolazioni microbiche, mettendo in difficoltà i sistemi sanitari. La designazione di innovatività riconosciuta a cefiderocol dimostra la rilevanza che questa problematica ha assunto per il nostro Paese in termini di sanità pubblica, e conferma la sensibilità di Aifa per gli investimenti in tale settore".

Da Aifa indicazioni sul setting di impiego

La decisione dell'Aifa rientra in un approccio internazionale: anche altri enti regolatori europei stanno cercando soluzioni efficaci per supportare la ricerca e sviluppo di antibiotici innovativi per contrastare il fenomeno dell'antibiotico-resistenza (AMR). Inghilterra e Germania stanno ad esempio adottando dei modelli che incentivano l'accesso a questo tipo di antibiotici e tengono in considerazione i benefici derivanti dall'innovatività al momento della negoziazione di prezzo e rimborso. Il riconoscimento di Aifa a cefiderocol è "un passo fondamentale per la lotta all'AMR e la designazione di innovatività piena conferma il valore terapeutico aggiunto importante di questo innovativo antibiotico, grazie alla maggiore capacità di ridurre il rischio di mortalità nei pazienti con infezioni da batteri multi-resistenti. In questi pazienti, infatti, l'unmet need è massimo e le alternative terapeutiche clinicamente valide sono limitate o hanno un profilo di efficacia e/o sicurezza sub-ottimale tale da comportare un fallimento terapeutico. Tanto che la stessa Aifa ha identificato il setting di impiego della molecola, di rilevanza strategica per il contrasto dell'AMR, che - considerando le limitazioni delle indicazioni rimborsate - ha una prevalenza assimilabile a quella di una malattia rara".

Per il conferimento, Aifa ha preso in considerazione anche due studi osservazionali retrospettivi pubblicati, condotti entrambi in Italia su pazienti con infezioni gravi da CRAB (resistente ai carbapenemi), il trattamento con cefiderocol è risultato ben tollerato anche in popolazioni critiche di soggetti ricoverati in terapia intensiva e ha consentito di ottenere una mortalità inferiore rispetto a regimi antibiotici alternativi, con risultati statisticamente significativi in uno degli studi.

Impiego limitato ma di massima precisione tutela efficacia

La ricerca e lo sviluppo di nuovi antibiotici è un processo lungo, costoso e difficoltoso. E quando si riesce ad arrivare con successo a svilupparne di sicuri ed efficaci, il loro utilizzo è giustamente riservato nella pratica clinica solo ai casi in cui le opzioni di prima scelta non sono più efficaci, al fine di minimizzare il rischio di insorgenza di nuove resistenze. Quest'impiego limitato ma di massima precisione, da un lato tutela l'efficacia di questi farmaci, dall'altro però riduce notevolmente la prospettiva di sostenibilità delle aziende farmaceutiche: si creano infatti condizioni di mercato insostenibili che non solo non incentivano la ricerca e sviluppo necessarie allo sviluppo di nuovi antibiotici, ma addirittura hanno portato diverse aziende al fallimento. Una recente revisione dell'OMS sul numero di nuovi antibiotici attualmente in fase di sviluppo mostra che solo 12 nuovi antibiotici sono entrati nel mercato tra il 2017 e il 2021, di cui solo uno - cefiderocol - in grado di colpire tutti gli agenti patogeni ritenuti critici dall'OMS. Appena 27 sono quelli in fase di sviluppo, con poche innovazioni: solo sei sono considerati abbastanza "innovativi" da essere in grado di superare la resistenza agli antibiotici secondo i criteri dell'OMS e solo due di questi sei sono rivolti a forme altamente resistenti di questi agenti patogeni considerati critici.

TAG: ANTIBIOTICI, FARMACI INNOVATIVI, AIFA, INNOVAZIONE FARMACEUTICA, ANTIBIOTICORESISTENZA, CEFALOSPORINA