Pharma

08 Giugno 2023

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I pazienti che sono in terapia con antibiotici fluorochinolonici vanno informati sul rischio di gravi reazioni avverse a carico del sistema muscoloscheletrico e nervoso

I pazienti che sono in terapia con antibiotici fluorochinolonici a uso sistemico ed inalatorio vanno informati sul rischio di gravi reazioni avverse a carico del sistema muscoloscheletrico e nervoso, che possono potenziale essere persistenti e gravi, e di consultare un medico ai primi segni di queste reazioni gravi. Particolare attenzione va prestata a pazienti anziani, ai soggetti trattati anche con corticosteroidi, con insufficienza renale o trapiantati. Lo ribadisce una Nota informativa importante concordata tra le aziende, Ema e Aifa con riferimento ai farmaci a base di ciprofloxacina, delafloxacina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, prulifloxacina e rufloxacina.

Reazioni avverse gravi a carico del sistema muscoloscheletrico e nervoso

In seguito a una revisione condotta nel 2018 per valutare il rischio di reazioni avverse gravi e di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili, l'Agenzia europea ha fortemente raccomandato di limitare l'uso di questi farmaci. Nel 2019, dopo un'ulteriore revisione, l'Ema ne ha significativamente limitato l'uso.
"Tra le reazioni avverse gravi - si legge nella nota - possono esservi tendinite, rottura del tendine, artralgia, dolore alle estremità, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, stanchezza, compromissione della memoria, allucinazioni, psicosi, disturbi del sonno e disturbi dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto. Danni ai tendini (soprattutto al tendine di Achille, ma possono essere coinvolti anche altri tendini) possono verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento oppure gli effetti possono essere ritardati di diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento stesso". Uno studio finanziato dall'Ema suggerisce, anche se "non è possibile trarre conclusioni definitive" che "i fluorochinoloni siano ancora utilizzati al di fuori delle indicazioni autorizzate".

I casi in cui non vanno prescritti

La Nota ricorda i casi in cui fluorochinoloni a uso sistemico ed inalatorio non devono essere prescritti:
- in pazienti che abbiano avuto in precedenza delle reazioni avverse gravi con un antibiotico chinolonico o fluorochinolonico;
- per infezioni non gravi o autolimitanti (come faringiti, tonsilliti e bronchiti acute);
- per infezioni da lievi a moderate (incluse cistite non complicata, esacerbazione acuta di bronchite cronica e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), rinosinusite batterica acuta e otite media acuta) a meno che gli altri antibiotici comunemente raccomandati per queste infezioni siano ritenuti inappropriati;
- per infezioni non batteriche, ad es. prostatite non batterica (cronica);
- per prevenire la diarrea del viaggiatore o le infezioni ricorrenti del tratto urinario inferiore.

Questi medicinali "devono quindi, essere prescritti solo nelle indicazioni approvate e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi sul singolo paziente".
L'Aifa ricorda "agli operatori sanitari di avvertire i pazienti del rischio di tali gravi reazioni avverse; della potenziale natura persistente e grave di tali effetti; di consultare immediatamente un medico ai primi segni di queste gravi reazioni avverse prima di continuare il trattamento". Inoltre, va "prestata particolare cautela nei pazienti che siano trattati contemporaneamente con corticosteroidi, negli anziani, nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti che abbiano subito trapianti di organi solidi, poiché in questi pazienti il rischio di tendinite e di rottura del tendine indotta da fluorochinoloni può essere aumentato".

TAG: FLUOROCHINOLONI, ANTIBIOTICI, AIFA, REAZIONI AVVERSE AI FARMACI