Pharma

Industria farmaceutica

28 Maggio 2024

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L'European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (Efpia) ha pubblicato nuovi dati che evidenziano l’importanza di un aspetto fondamentale della proprietà intellettuale: la protezione dei dati normativi (RDP) per l’Europa,  un fattore chiave per l’accesso dei pazienti ai nuovi farmaci e per l’innovazione in generale. Attualmente, l’Europa possiede un solo settore della proprietà intellettuale che è significativamente più robusto degli Stati Uniti per le piccole molecole: l’RDP. Nonostante la retorica sulla competitività, i politici europei stanno discutendo non tanto se sia una buona idea ridurre l’RDP, ma di quanto ridurlo. La Commissione europea propone una riduzione di 2 anni, portando il periodo di riferimento dell’RDP da 8 a 6 anni, mentre le proposte del Parlamento europeo suggeriscono una riduzione di 6 mesi.

L’RDP rappresenta l’ultima linea di difesa della proprietà intellettuale, interessando circa un terzo di tutti i farmaci (quelli con uno sviluppo lungo e complesso) ma è anche un fattore significativo per le aziende quando pianificano dove condurre la ricerca e lo sviluppo per tutti i farmaci. I nuovi dati provenienti da Copenhagen Economics analizzano approfonditamente il ruolo dell’RDP, dimostrando che una sua riduzione in Europa peggiorerebbe la posizione competitiva dell’UE rispetto agli Stati Uniti e che la logica alla base di tale azione è gravemente viziata.

Una critica mossa all’RDP è che, secondo una ricerca della Commissione europea, ogni anno aggiuntivo di protezione costerebbe all’UE 1,23 miliardi di euro, distribuiti nei 27 Stati membri. Tuttavia, in un contesto di 27 Stati membri, questa cifra rappresenta solo lo 0,07% della spesa sanitaria complessiva dell’UE e lo 0,51% della spesa farmaceutica annuale. Considerando il peso delle malattie che questi farmaci cercano di alleviare, la cifra rappresenta lo 0,44% del costo annuale delle malattie cardiovascolari e lo 0,74% del costo del cancro nell’UE.

I nuovi dati riaffermano le precedenti rilevazioni in base alle quali, secondo le proposte della Commissione Europea, l’UE rischierebbe di perdere circa due miliardi di euro in investimenti globali in ricerca e sviluppo nei 27 Stati membri ogni anno.

I principali centri delle scienze della vita, come Germania, Francia e Belgio, vedrebbero lievitare i costi e sarebbero destinati a perdere di più in termini di investimenti, una perdita del tutto contraria alle richieste dei capi di Stato e di governo, che vogliono vedere l’Europa acquisire il suo vantaggio competitivo, ed è controintuitiva dal punto di vista economico. 

Gli studi
È importante notare che la ricerca mette in evidenza il legame positivo tra il RDP e una migliore disponibilità di farmaci e innovazione, l’ambizione combinata della legislazione farmaceutica. Uno studio su 53 Paesi (con e senza RDP) mostra che i pazienti dei Paesi con RDP hanno una disponibilità di farmaci innovativi tre volte superiore rispetto a quelli senza RDP, e significativamente quasi la metà della differenza di disponibilità (45%) può essere attribuita all’RDP. 
Un singolo studio mostra come in Giappone sia stata implementata una linea di base di sei anni per il RDP, aumentata a otto anni nel 2007. Negli anni successivi il numero di sperimentazioni cliniche nel Paese è più che raddoppiato. 

Nathalie Moll, direttore generale dell'Efpia ha dichiarato “Il luogo in cui si svolgono le sperimentazioni cliniche è importante. Consentono un accesso più rapido a nuovi farmaci per i pazienti che potrebbero non avere accesso a un trattamento esistente. L’aumento delle sperimentazioni cliniche crea un ecosistema più attraente per la ricerca, attrae fondi, talenti e competenze e porta ulteriori entrate agli ospedali. Invitiamo i responsabili politici dell’UE a considerare queste cifre e a considerarne l’impatto prima di prendere decisioni che avranno un effetto negativo sul futuro del nostro settore e sui pazienti”.”

Cosa dovrebbe fare l’Europa
Negli ultimi due decenni l’industria farmaceutica europea ha visto diminuire la propria quota di investimenti in ricerca e sviluppo del 25%, il numero di sperimentazioni cliniche è in calo. Attualmente, la Cina conduce un numero di sperimentazioni per terapie avanzate che è tre volte superiore a quello dell’Europa. Precedenti ricerche di EFPIA hanno dimostrato che una riduzione di due anni del RDP in Europa potrebbe compromettere la ricerca clinica, poiché ben 50 dei 225 nuovi farmaci che avrebbero potuto essere studiati in Europa diventerebbero impraticabili.

In merito a queste considerazioni, Nathalie Moll ha dichiarato “Dobbiamo fermare e invertire queste tendenze. Attraverso la revisione della legislazione farmaceutica dell’UE, possiamo garantire che questo settore strategico non venga ulteriormente indebolito.

La pipeline globale di nuovi farmaci è entusiasmante: trattamenti personalizzati, terapie cellulari e geniche, immunoterapie contro il cancro, farmaci rigenerativi e vaccini a base di mRNA.

Se l’Europa intende assumere un ruolo di primo piano nella ricerca e nello sviluppo di nuovi trattamenti e tecnologie, come trattamenti personalizzati, terapie cellulari e geniche, immunoterapie contro il cancro, farmaci rigenerativi e vaccini a base di mRNA e se intende garantire ai cittadini europei benefici rapidi, è fondamentale esaminare tutte le prove disponibili e sviluppare strategie coerenti, sia attraverso un nuovo accordo industriale dell’UE che mediante la revisione della legislazione comunitaria esistente.

https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/blog-articles/new-data-demonstrates-the-value-of-regulatory-data-protection-rdp-and-its-impact-on-european-competitiveness-and-patient-access-to-medicines/

TAG: INNOVAZIONE FARMACEUTICA, BREVETTI, EFPIA