Pharma

Industria farmaceutica

28 Maggio 2026

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L’Autorità garante della concorrenza e del mercato (Agcm) ha aperto un’istruttoria nei confronti di Biogen Italia e della capogruppo Biogen Inc ipotizzando un possibile abuso di posizione dominante nel mercato dei farmaci a base di natalizumab per il trattamento della sclerosi multipla. L’avvio del procedimento è stato comunicato dall’Antitrust il 27 maggio.

Al centro dell’indagine vi sono alcune condotte che, secondo l’Autorità, potrebbero avere l’effetto di ostacolare la diffusione del biosimilare Tyruko di Sandoz, concorrente del farmaco originator Tysabri, commercializzato da Biogen da oltre quindici anni.

Natalizumab è indicato nelle forme severe e rapidamente evolutive di sclerosi multipla. Dopo la scadenza della protezione brevettuale, dal 2024 è disponibile anche il biosimilare Tyruko, introdotto da Sandoz a un prezzo inferiore rispetto all’originator.

Nel comunicato diffuso dall’Agcm viene ricordato che i pazienti trattati con natalizumab devono essere sottoposti periodicamente al test anti-JCV, necessario per monitorare il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), rara patologia demielinizzante del sistema nervoso centrale associata alla terapia.

Secondo l’Autorità, Biogen deterrebbe una posizione dominante anche nel mercato del test anti-JCV Stratify, utilizzato nella pratica clinica per lo screening dei pazienti candidati al trattamento con natalizumab. L’ipotesi dell’Antitrust è che l’azienda abbia subordinato l’accesso al test all’utilizzo del proprio farmaco, senza renderlo disponibile per i pazienti trattati con il biosimilare concorrente.

Per l’Agcm, tale comportamento potrebbe limitare la concorrenza nel comparto dei biosimilari, con ricadute anche sulla spesa sanitaria. Nel comunicato viene infatti evidenziato che il biosimilare di Sandoz consentirebbe risparmi stimati di almeno il 20% rispetto al medicinale originator di Biogen.

L’Autorità ricorda inoltre che si tratta di trattamenti ospedalieri ad alto costo, superiori a mille euro per confezione, spesso utilizzati per periodi prolungati. “La diffusione dei biosimilari è fondamentale per innescare meccanismi virtuosi di competitività dei mercati”, sottolinea l’Agcm, richiamando il tema della sostenibilità della spesa farmaceutica e dell’accesso alle cure.

Secondo l’Antitrust, eventuali strategie finalizzate a rallentare o ostacolare la concorrenza tra originator e biosimilari “possono integrare una violazione delle norme antitrust, determinando gravi effetti sulla spesa sanitaria”.

Nella giornata del 26 maggio i funzionari dell’Autorità, con il supporto del Nucleo speciale Antitrust della Guardia di Finanza, hanno effettuato ispezioni presso la sede italiana di Biogen.

TAG: AUTORITà ANTITRUST