Europa

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26 Giugno 2024

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Nell’ultimo incontro dei Ministri della salute europei (EPSCO Council) in Lussemburgo, si sono nuovamente evidenziate differenze di vedute riguardo al sistema di incentivi agli sviluppatori proposto nel pacchetto di revisione farmaceutico della Commissione Europea.

Danimarca, Svezia e Italia hanno presentato un documento (https://x.com/DKinEU/status/1804060642338287903) in cui si oppongono agli incentivi proposti dalla Commissione Europea nella revisione farmaceutica. In sintesi, i tre Paesi hanno sottolineato che l'accesso ai medicinali e l'industria farmaceutica non sono in conflitto, ma si completano a vicenda. I ministri, sostengono che un approccio modulare complesso non raggiungerebbe gli obiettivi prefissati e si è ribadita la necessità di mantenere un periodo di protezione di otto anni (posizione condivisa anche dalla Francia) e di costruire una struttura di incentivi più semplice e prevedibile. Un altro esempio, si legge nella nota, sono i vasti obblighi di rendicontazione sui farmaci che saranno onerosi sia per i fornitori che per gli Stati membri, senza fornire un miglioramento proporzionale nella sicurezza dell'approvvigionamento. Questi oneri aggiuntivi potrebbero diventare barriere per i produttori nel fornire farmaci sia innovativi che generici al mercato europeo, portando le nostre regioni ad avere meno trattamenti disponibili per i pazienti.

La Presidenza belga del Consiglio dell'UE, prima di passare il testimone alla Presidenza ungherese, ha suggerito che la modulazione della protezione dei dati e del mercato dovrebbe essere vista come uno strumento importante per incoraggiare le aziende a raggiungere obiettivi essenziali di salute pubblica. La proposta belga mantiene questa modulazione come principio guida per le negoziazioni, ma ritiene prematuro stabilire la durata della riduzione della protezione dei dati di base (ridotta da otto a sei anni nella proposta della Commissione e da otto a sette anni e mezzo nella posizione del Parlamento Europeo). Al contrario, Slovenia e Finlandia hanno supportato la proposta di riduzione a sei anni, mentre la Spagna si è detta pronta ad accettare sette anni, con un ulteriore periodo di 12 mesi soggetto a condizioni. Invece, per quanto riguarda gli incentivi per l'ingresso nel mercato, la Presidenza belga del Consiglio ha suggerito quattro opzioni. Le prime tre prevedono una definizione progressivamente meno rigorosa degli sforzi che l'azienda dovrebbe compiere per beneficiare dell'incentivo. La quarta opzione dissocia la questione dell'accesso dalla struttura basata sugli incentivi e propone una soluzione basata su un obbligo, ovvero una soluzione che non preveda il raggiungimento di specifici requisiti per ottenere incentivi. In altre parole, invece di offrire incentivi per l'accesso, si potrebbe imporre un obbligo alle aziende farmaceutiche di compiere determinate azioni. Alcuni paesi, come la Slovenia, hanno espresso supporto per l'opzione 1, mentre altri, come ad esempio Danimarca, Lussemburgo e Germania, hanno preferito l'opzione 4. In merito all'accesso ai medicinali, la Francia ha dichiarato di favorire scenari diversi dalla modulazione del periodo di protezione, suggerendo di rendere obbligatoria la presentazione di un dossier che dettagli i prezzi e i rimborsi dei nuovi medicinali. Questo obbligo garantirebbe che tutte le informazioni necessarie per valutare i costi e i benefici dei nuovi farmaci siano disponibili in modo trasparente e tempestivo. La maggior parte dei ministri ha, inoltre, supportato l'idea di incentivi per lo sviluppo di medicinali destinati a bisogni sanitari non soddisfatti. L'Ungheria ha dichiarato che il suo obiettivo è "trovare soluzioni per facilitare l'accesso ai medicinali e rafforzare la competitività dell'industria". La delegazione ungherese ha espresso la speranza di poter progredire rapidamente su questo tema.

Stella Kyriakides, Commissaria Europea per la Salute, ha sottolineato la necessità di trovare un equilibrio tra innovazione e soddisfacimento delle esigenze dei pazienti: "oggi – spiega la Commissaria - non tutti i pazienti nell'UE hanno lo stesso accesso ai medicinali innovativi. Non possiamo avere cittadini di prima e seconda classe nell'UE", invitando il Consiglio a finalizzare un accordo il più rapidamente possibile. Alla fine del dibattito, la Presidenza belga del Consiglio ha concluso che una maggioranza degli Stati membri è favorevole alla modulazione, "a condizione che i bisogni di innovazione siano soddisfatti". Una minoranza di paesi ha invece sostenuto l'attuale quadro normativo. Inoltre, diversi paesi hanno ritenuto che l'accesso ai medicinali non dovrebbe essere collegato a prezzi e rimborsi, con il ministro belga Frank Vandenbroucke che ha affermato: "Abbiamo bisogno di una soluzione per l'accesso ai trattamenti, ma non siamo d'accordo su come raggiungere gli obiettivi".

https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10034-2024-INIT/en/pdf

TAG: UNIONE EUROPEA, COMMISSIONE EUROPEA, LEGISLAZIONE FARMACEUTICA, ACCESSO AI FARMACI