Vaccini

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11 Novembre 2024

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Sanofi Italia ha annunciato di aver ottenuto il via libera nell’Unione europea per il suo vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio nella formulazione trivalente (TIV High-Dose), destinato agli over 60. Su richiesta dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema), il vaccino trivalente sostituirà quindi la formulazione quadrivalente entro la stagione influenzale 2025/2026, eliminando il ceppo B/Yamagata ormai ritenuto non più necessario.

Un vaccino trivalente

Il processo risponde, infatti, alle indicazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms), secondo cui è necessario passare dai vaccini antinfluenzali quadrivalenti a quelli trivalenti, eliminando il ceppo B/Yamagata. Questa raccomandazione si basa sui dati provenienti dai sistemi di sorveglianza che hanno evidenziato un’assenza di casi a livello globale riconducibili a questo virus da marzo 2020. Pertanto, si ritiene ormai che questo lineaggio non costituisca più un rischio per la sanità pubblica e che la protezione vaccinale contro questo virus non sia più necessaria. L’Ema ha di conseguenza richiesto il passaggio ai vaccini trivalenti entro la stagione influenzale 2025/2026.

Maggiore protezione per over 60

Il vaccino antinfluenzale trivalente ad alto dosaggio è stato concepito specificatamente per l’immunizzazione attiva degli adulti a partire dai 60 anni di età, perché ha dimostrato di offrire una migliore protezione contro l’influenza e le sue gravi complicanze. Il vaccino ad alto dosaggio è, infatti, l’unico vaccino antinfluenzale la cui efficacia si è dimostrata superiore al vaccino antinfluenzale a dose standard, in uno studio randomizzato e controllato negli anziani. In studi randomizzati, sia a livello clinico che in real world, negli ultimi 11 anni ha dimostrato in maniera consistente la sua efficacia, su oltre 45 milioni di anziani. Le osservazioni in real world hanno evidenziato inoltre una riduzione delle ospedalizzazioni, rinforzando il ruolo di questo vaccino nel proteggere la popolazione vulnerabile. Infine, il vaccino ad alto dosaggio ha dimostrato un buon profilo di sicurezza, che include dati solidi rispetto alla somministrazione concomitante con i vaccini per il Covid-19.

“Anche alla luce degli allarmanti dati sull’impatto delle ultime stagioni influenzali e della scarsa copertura e adesione alle campagne di vaccinazione, è indispensabile mantenere alta l’attenzione sulla necessità di proteggere le popolazioni più vulnerabili, in primis gli anziani, dai rischi, spesso sottovalutati del virus influenzale” ha commentato la notizia Mario Merlo, General Manager Sanofi Vaccini Italia. “Come Sanofi, proseguiamo nel nostro impegno al fianco della Sanità pubblica per garantire anche al nostro Paese una soluzione innovativa e golden standard come il vaccino ad alto dosaggio che ha dimostrato di avere ricadute positive sulla protezione della popolazione fragile. Questo step europeo ci consente di avviare il percorso regolatorio a livello locale che ci permetterà di offrire nella prossima stagione 2025/2026 una soluzione di prevenzione appropriata per la protezione della popolazione anziana allineata alle raccomandazioni delle organizzazioni sanitarie internazionali”.

TAG: SANOFI, VACCINO ANTIFLUENZALE QUADRIVALENTE