inquinamento

Industria farmaceutica

10 Marzo 2025

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La Direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane che introduce un sistema di “responsabilità estesa del produttore” per la presenza di residui nelle acque reflue civili, è stata impugnata davanti alla corte di Corte di giustizia UE da 10 multinazionali del settore dei farmaci fuori brevetto (off patent). “Colpisce in modo sproporzionato i produttori di medicinali fuori brevetto” spiega l’Associazione dei produttori europei di equivalenti, biosimilari e VAM, Medicines for Europe. Una nota di Egualia, associazione analoga in Italia, fa un punto sulla Direttiva e ciò che stabilisce. 

Che cosa prevede la Direttiva UWWTD

La Direttiva 2024/3019 sul trattamento delle acque reflue urbane (UWWTD) introduce un sistema di “responsabilità estesa del produttore" (EPR) sulla vendita di medicinali e cosmetici come forma di finanziamento degli investimenti necessari all’introduzione del trattamento quaternario delle acque reflue urbane, quello cioè che dovrebbe garantire l’eliminazione dello spettro più ampio possibile di sostanze residue nelle acque delle abitazioni e degli esercizi commerciali urbani.

Orientata ad incoraggiare la pratica del riutilizzo delle acque reflue urbane trattate, in particolare nelle zone soggette a stress idrico, la Direttiva punta da un lato a ridurre più efficacemente l'inquinamento alla fonte, con particolare attenzione alle acque reflue industriali che recapitano nella rete fognaria servita da impianto di trattamento finale, mentre introduce dall’altro il trattamento quaternario per la rimozione delle sostanze residue, in particolare nel caso del riutilizzo destinato all'irrigazione agricola.

L’80% dei costi di adeguamento impianti è a carico dei produttori

“Nonostante il rispetto da parte dei siti di produzione delle severe leggi sulle emission - sottolinea la nota - l’EPR introdotta dalla Direttiva punta a far sostenere almeno l’80% dei costi di adeguamento degli impianti al trattamento quaternario, ai produttori di medicinali per uso umano e di cosmetici, perché, sostiene la Commissione, è dal consumo e dall’errato smaltimento dei relativi prodotti da parte di pazienti e clienti che deriva la gran parte dei residui presenti nelle acque reflue urbane attribuibili a questi settori. In realtà si sta ignorando che questi provengono da molteplici altre fonti industriali o agricole. Il prezzo dei prodotti della cosmesi potrà essere adeguato a far fronte ai nuovi oneri; i produttori di medicinali equivalenti non avranno la possibilità di adeguare liberamente i prezzi per effettuare una compensazione e si ritroveranno con prodotti resi economicamente non sostenibili dalla nuova direttiva, considerando che le tariffe EPR saranno basate sul volume di medicinali dispensati ai pazienti in ogni stato membro”. 

In definitiva, spiegano le aziende “il sistema EPR colpisce in modo sproporzionato i produttori di medicinali fuori brevetto, in particolare equivalenti e biosimilari spina dorsale dei sistemi sanitari UE. rappresentando il 70% dei medicinali dispensati e il 90% dei medicinali essenziali, ma solo il 19% della spesa farmaceutica”.

I costi del trattamento delle acque reflue

La Direttiva stima in 1,2 miliardi di euro l’anno il costo del trattamento delle acque, ma secondo le proiezioni basate su stime nazionali di Paesi come la Germania e secondo il raggruppamento europeo degli enti e delle imprese incaricate del trattamento delle acque a livello nazionale, il costo reale dell’operazione si attesterebbe a una cifra oscillante tra i 5 e gli 11 miliardi di euro all'anno. “Anche le cifre più basse fornite dalla Commissione europea per la Direttiva sarebbero comunque insostenibili secondo le proiezioni di Medicines for Europe” che “si troverebbe a sostenere fino al 60% dei costi dello schema, con un impatto senza precedenti sulle forniture di medicinali utilizzati ogni giorno da milioni di pazienti in Europa. Si rischia che determinati medicinali spariscano progressivamente dal mercato, privando i pazienti di cure essenziali e salvavita”.

Inoltre, l’obiettivo dichiarato del sistema EPR di incentivare lo sviluppo di farmaci più ecologici “non tiene conto delle specificità del settore farmaceutico, in cui modificare la composizione dei prodotti è un processo estremamente complesso e spesso impraticabile senza compromettere l’efficacia terapeutica”.

La direttiva concludono le aziende è “una misura abnorme e spropositata che rischia di scatenare uno tsunami di carenze di medicinali per le malattie croniche, principalmente fuori brevetto, con conseguenze molto serie per l’accesso dei pazienti alle cure e per la sostenibilità dei sistemi sanitari europei”.

“Sosteniamo fermamente le azioni legali contro il sistema discriminatorio e sproporzionato di responsabilità estesa del produttore nella direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane – commenta il Direttore generale di Medicines for Europe, Adrian van den Hoven –. L'accesso all'assistenza sanitaria è un diritto fondamentale dei cittadini europei. Questa imposizione impraticabile e insostenibile contraddice questo diritto fondamentale e mette a repentaglio tutti gli sforzi per migliorare l'accesso ai medicinali”.

TAG: FARMACI EQUIVALENTI, EGUALIA, INQUINAMENTO DELL'ACQUA, PRODUZIONE DI FARMACI