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farmaceutica

10 Aprile 2025

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La revisione della legislazione farmaceutica europea rappresenta un’opportunità e non una minaccia, purché si orienti verso semplificazione, sostenibilità e parità di accesso ai farmaci. Lo ha detto il presidente di Egualia, Stefano Collatina, durante l’evento “Salute e sanità, il doppio binario” portando l’attenzione su alcuni aspetti, in particolare la durata della protezione regolamentare, da fissare a un periodo “non superiore agli 11 anni attuali” e l’armonizzazione a livello europeo della Clausola Bolar. Svantaggiosi invece i voucher di esclusività per i nuovi antibiotici, che rischierebbero di fare aumentare spesa sanitaria e ritardo nell'accesso a farmaci equivalenti e biosimilari. 

Protezione regolamentare e Clausola Bolar

Si riapre il dibattito sulla governance di settore delineata dalla proposta di Direttiva e di Regolamento approvati un anno fa dal Parlamento UE e ora in attesa dell’esame del Consiglio. Collatina ha sottolineato che nel pacchetto di misure “i punti di maggiore attenzione per il comparto dei farmaci senza brevetto sono la modulazione del periodo di protezione regolamentare (data exclusivity e market exclusivity), che sarebbe opportuno fissare a una durata complessiva non superiore agli 11 anni attuali, e l’armonizzazione a livello europeo della Clausola Bolar, per far sì che tutte le attività per l’introduzione in commercio dei farmaci generici e biosimilari – inclusa l’inclusione nelle liste di prezzo e rimborso – possano essere concluse prima della scadenza del brevetto”.

Critico invece sui voucher di esclusività per i nuovi antibiotici: “Rischierebbero di provocare un incremento della spesa sanitaria e un ritardo nell'accesso a farmaci equivalenti e biosimilari”.

E ha aggiunto: “Sarebbe più opportuno creare uno stock di riserva di antibiotici a livello centrale europeo e garantire a tutte le imprese coinvolte la certezza della programmazione industriale e un equo ritorno economico. Cruciale anche la necessità di adottare un approccio armonizzato a livello UE per la gestione e mitigazione delle carenze, evitando un sovraccaricato di oneri burocratico amministrativi non commisurati ai reali rischi”.

Parità di accesso e autonomia strategica: le priorità per l’Europa

Secondo Collatina “il legislatore europeo è mosso dall’urgenza di rafforzare la parità d’acceso ai medicinali di tutti i pazienti europei, contrastare i fenomeni di carenze e sostenere un’industria innovativa e competitiva. Nessuna delle misure proposte si contrappone agli intessi dell’industria europea che ha tuttavia necessità di vedere adottati anche programmi e misure seri per garantire l’autonomia strategica dell’UE in campo farmaceutico, che è obiettivo prioritario del Critical Medicines Act. Ed è urgente che si discuta di sostenibilità industriale anche dei farmaci maturi che in Europa servono milioni di pazienti in tutti gli Stati Membri”.

“Il tema vero – ha ribadito Collatina – è che per una gran parte dei prodotti la produzione non è più sostenibile. Sulla questione dei dazi non possiamo esercitare alcun controllo, ma possiamo farlo su molte altre cose: basta ricordare l’invito di Mario Draghi ad incoraggiare la semplificazione. Come Europa dobbiamo avere una strategia semplice, ricordando che il farmaceutico ha due gambe: l'innovazione e la sostenibilità. Le aziende che investono e fanno innovazione hanno diritto a godere della protezione data dal brevetto, ma serve chiarezza sul fatto che le altre aziende devono poter avviare in anticipo le attività necessarie a portare il farmaco equivalente sul mercato il giorno successivo alla scadenza del brevetto”. 

“I soldi risparmiati – ha concluso Collatina – devono essere investiti in innovazione in un mercato dove competere è difficile visto che su dieci nuovi prodotti approvati in Europa solo due sono brevetti europei, cinque sono americani e tre cinesi. Questo è il vero problema. E per provare a risolverlo dobbiamo almeno evitare di spararci sui piedi, ad esempio provando a stoppare in tempo gli effetti della direttiva sulle acque reflue che graverebbe tutti i farmaci di costi inaccettabili. Dobbiamo puntare su semplificazione e sostenibilità. Una medicina – questa sì – che serve davvero a tutte le imprese”.

TAG: EUROPA, EGUALIA, LEGISLAZIONE FARMACEUTICA