Riforma Farmaceutica

Legislazione farmaceutica

12 Dicembre 2025

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Efpia accoglie con favore la conclusione dell’accordo sulla riforma della legislazione farmaceutica dell’UE, considerandolo un momento significativo per il futuro di uno dei settori strategici europei. Tuttavia, secondo la federazione, il pacchetto non è abbastanza forte per incidere realmente sulla competitività del settore, obiettivo dichiarato della Commissione.

Per Efpia, rendere l’Europa competitiva significa aumentare gli investimenti in farmaci innovativi, rafforzare – e non indebolire – la proprietà intellettuale e velocizzare l’accesso dei pazienti alle terapie. La conferma degli otto anni di protezione dei dati regolatori viene considerata un miglioramento rispetto alla proposta iniziale della Commissione, ma ancora insufficiente per attrarre e trattenere investimenti globali. Più critica la posizione sugli incentivi per le malattie rare, con la riduzione da dieci a nove anni di esclusiva di mercato, parzialmente bilanciata da altre disposizioni positive per le terapie innovative. Efpia contesta inoltre l’estensione dell’esenzione Bolar, ritenuta una misura che ostacola la tutela della proprietà intellettuale e genera incertezza giuridica. Secondo la federazione, questi compromessi non sono adatti a invertire il declino del settore.

“La nostra regione ha perso un quarto della quota globale di investimenti in vent’anni, mentre quella degli studi clinici si è dimezzata”, ha dichiarato la direttrice generale Nathalie Moll. “Se questo è il quadro legislativo che dovrebbe attrarre l’innovazione farmaceutica dei prossimi anni in Europa, l’esito del trilogo è deludente”. 

In positivo, Efpia saluta il rafforzamento del quadro regolatorio europeo, con passi avanti sulla riduzione dei tempi Ema e sulla capacità di competere con Fda e altre agenzie globali. L’introduzione di un regulatory sandbox viene vista come un arricchimento degli strumenti europei a sostegno delle innovazioni significative. Apprezzata anche la transizione verso l’informazione elettronica sui prodotti, per una regolazione più flessibile e allineata al progresso tecnologico. Sull’introduzione del voucher di esclusività trasferibile per nuovi antibiotici, Efpia riconosce l’importanza della misura, ma sottolinea che l’efficacia dipenderà dalla valutazione e dall’attuazione.
Efpia guarda ora con speranza alla futura ‘Biotech Act’, auspicando un nuovo slancio per la valorizzazione dell’innovazione in campo sanitario.

Fonte:

https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/efpia-response-to-pharmaceutical-package-agreement-more-to-do-to-keep-european-pharma-competitive/

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