Testo Unico Farmaceutica

testo unico farmaceutica

10 Novembre 2026

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idurre il peso del payback, accelerare l’accesso ai farmaci e creare le condizioni per mantenere e attrarre le produzioni in Italia. Sono le priorità indicate da Farmindustria ed Egualia nel confronto sul futuro Testo unico della legislazione farmaceutica. Le due associazioni hanno portato le proprie richieste al convegno “Il futuro della legislazione farmaceutica. Una visione di sistema”, che si è svolto a Roma alla presenza di rappresentanti di governo e della filiera del farmaco.

Ddl delega, percorso verso il Testo unico

Il confronto si inserisce nell’esame del disegno di legge delega per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica, approvato in prima lettura dal Senato e ora alla Camera. La delega precede la definizione del futuro Testo unico attraverso i successivi decreti legislativi.

Nel corso dell’evento, il sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato e il presidente della XII Commissione Affari sociali della Camera, Ugo Cappellacci, hanno indicato letempistiche dell'iter: chiudere l’esame in settimana o al massimo nella successiva e di concludere la fase parlamentare entro l’anno.
Tra le finalità della riforma, Gemmato ha richiamato anche la competitività del comparto: “L’obiettivo è creare le condizioni per garantire un accesso sempre più rapido alle innovazioni terapeutiche, sostenere la competitività di un settore strategico per l’economia nazionale e rafforzare la capacità dell’Italia di attrarre ricerca e investimenti. È una sfida che richiede il contributo di tutti gli attori del sistema, mantenendo sempre al centro il diritto alla salute dei cittadini”.

Il sottosegretario ha inoltre richiamato la sicurezza della filiera e il recupero della capacità produttiva nazionale: “C’è una visione geopolitica e strategica nella produzione dei principi attivi farmacologici, attualmente prodotti per l’80% in Cina e India. Ci dobbiamo riappropriare della grande tradizione chimico-farmaceutica di base che fu dell’Italia degli anni Ottanta, proprio perché ha un’importanza di cura, ma anche geopolitica e strategica”.

Farmindustria: regole prevedibili, meno payback e accesso più rapido

Cappellacci ha anche parla di semplificazione delle regole e investimenti: ““Per l’industria farmaceutica serve una semplificazione a livello regionale che consenta di lavorare verso gli obiettivi e favorisca maggiori investimenti, senza cadere nella giungla degli adempimenti burocratici. Inoltre, il nuovo Testo unico fa ordine in una legislazione oggi molto frammentata, che si è stratificata nel tempo e ha bisogno di una revisione”.

Paolo Daniele Siviero, direttore della Direzione Accesso e strategie regolatorie di Farmindustria, ha indicato nella stabilità del quadro regolatorio una condizione per sostenere la competitività del comparto: “L’Italia vanta oggi una posizione di leadership europea nel settore farmaceutico. Garantire la certezza delle regole, i tempi e la prevedibilità del sistema è prioritario per poter continuare su questa strada, in un’epoca in cui gli investimenti si muovono rapidamente e nella quale politiche sanitarie e industriali, accesso alle cure e competitività si muovono nello stesso spazio strategico”.

Le priorità riguardano il payback e i tempi di accesso alle terapie: “Le priorità sulle quali incidere sono ridurre i costi del payback, ormai a livelli insostenibili, e velocizzare i tempi di accesso, per portare l’innovazione ai pazienti più rapidamente possibile. L’Italia ha competenze, ricerca e capacità produttiva di assoluta eccellenza: la sfida è fare in modo che, nella competizione globale, continui a essere scelta per i nuovi investimenti”.

Egualia: sostenere le produzioni esistenti per prevenire le carenze

La sicurezza degli approvvigionamenti e la sostenibilità delle produzioni sono invece al centro dell’intervento di Michele Uda, direttore generale di Egualia.

“Non possiamo continuare a considerare il prezzo come unico criterio di sostenibilità del sistema farmaceutico. Non è un caso che l’Europa, attraverso il Critical Medicines Act, abbia indicato come priorità il rafforzamento della produzione continentale, la diversificazione delle fonti di approvvigionamento e la prevenzione delle carenze di medicinali essenziali”, ha affermato.

Uda ha quindi contestato il peso del payback sulle imprese e chiesto attenzione al mantenimento delle produzioni: “Ma mentre l’Europa punta sulla sicurezza delle forniture e su politiche di acquisto che valorizzino anche l’affidabilità produttiva, l’Italia continua a gravare le imprese che garantiscono questi farmaci di un payback indifferenziato. Gli incentivi ai nuovi investimenti sono importanti, ma non bastano se nel frattempo non creiamo le condizioni per mantenere le produzioni esistenti. Senza sostenibilità industriale rischiamo di perdere capacità produttiva strategica, aumentare la dipendenza dall’estero e aggravare le carenze. Equivalenti e biosimilari rappresentano una risorsa fondamentale per il Servizio sanitario nazionale e solo garantendo un mercato competitivo ma economicamente sostenibile potremo continuare ad ampliare l’accesso alle cure, liberare risorse per l’innovazione e rafforzare la sicurezza sanitaria del Paese”.

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TAG: TESTO UNICO DELLA LEGISLAZIONE FARMACEUTICA, EGUALIA, FARMINDUSTRIA, MARCELLO GEMMATO