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09 Marzo 2021

Nuovo regolamento Ue per dispositivi medici: in vigore a maggio sistema di identificazione univoca


Il nuovo regolamento europeo per i dispositivi medici che entrerà in vigore a maggio del 2021, introdurrà l'identificazione univoca lungo la catena di fornitura

Il nuovo regolamento europeo per i dispositivi medici, che entrerà in vigore a maggio del 2021 introdurrà tra le altre cose l'identificazione univoca dei dispositivi medici lungo la catena di fornitura che consente di ricostruirne l'intero percorso, dalla progettazione alla fabbricazione, alla distribuzione, fino all'utilizzatore e, nel caso di Dm non conformi, e di intervenire tempestivamente sul dispositivo e sul paziente al fine di adottare le azioni correttive necessarie. A portare il tema all'attenzione dei farmacisti è l'Associazione europea dei farmacisti ospedalieri (Eahp) che ha sottolineato come la formazione degli operatori sanitari e la familiarizzazione con l'Mdr (Medical Device Regulation), sarà un fattore di massima importanza per rendere l'applicazione delle nuove regole un successo negli ospedali europei.

Integrazione tra sistema Udi e sistema anti-falsificazione farmaci

I dispositivi medici sono una parte essenziale per un'assistenza sanitaria di alta qualità ai pazienti. In molti Paesi, l'approvvigionamento e la gestione in ambito ospedaliero dei dispositivi spesso ricadono sotto l'autorità dei farmacisti ospedalieri. Per migliorare la sicurezza, nella primavera del 2017 è stato adottato un nuovo regime normativo che comprende sia il Medical Device Regulation e sia il regolamento sui dispositivi medici in vitro. Con l'Mdr che diventerà pienamente applicabile da maggio 2021, l'Eahp ha colto l'occasione per ribadire alcune considerazioni sull'argomento già pubblicate nel 2019 e nella Dichiarazione sul regolamento sui dispositivi medici del 2014. L'Associazione accoglie con favore il rafforzamento della supervisione da parte degli organismi di controllo, la valutazione clinica rafforzata e il miglioramento dei meccanismi di sorveglianza e vigilanza introdotti dall'Mdr. In particolare, desidera esprimere il proprio sostegno alla scelta di imporre ai produttori di segnalare incidenti gravi e le azioni correttive che hanno intrapreso per ridurre il rischio di recidiva. Su questo tema Eahp sostiene che andare verso una uniformità dei processi di segnalazione tra dispositivi medici e medicinali contribuirebbe a ridurre il peso del reporting e, aumentando la familiarità del processo per il professionista sanitario, aumenterà la probabilità di segnalazione.
In relazione alla creazione di un sistema di identificazione univoca del dispositivo (Udi), Eahp sottolinea le sue preoccupazioni sull'integrazione di questo sistema negli ambienti ospedalieri. A causa dell'esistenza di un sistema anti-falsificazione differente per i medicinali, è importante che gli operatori sanitari siano ben formati nell'applicazione del sistema Udi per i dispositivi medici per evitare qualsiasi confusione tra questi due. Inoltre, gli ospedali dovrebbero essere incoraggiati a facilitare l'integrazione del sistema Udi nei loro sistemi di informazione e nei processi di lavoro esistenti. I farmacisti ospedalieri dovrebbero, infine, essere coinvolti nella selezione, approvvigionamento e valutazione dei dispositivi medici nel settore ospedaliero insieme agli altri professionisti sanitari, compresa la gestione delle sperimentazioni cliniche che prevedono dispositivi medici e valutazione di software classificato come dispositivi medici. In particolare, i dispositivi contenenti medicinali non dovrebbero essere acquistati senza la competenza del farmacista ospedaliero. Grazie alle loro conoscenze e competenze, infatti, i farmacisti ospedalieri sono specialisti nel campo dell'approvvigionamento dei farmaci e devono guidare tutte le fasi di questi processi per garantire la continuità della fornitura di medicinali e dispositivi medici a prezzo adeguato e di qualità ai pazienti.

Cristoforo Zervos

TAG: UNIONE EUROPEA, DISPOSITIVI, DISPOSITIVI MEDICI

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