Farmacisti

26 Marzo 2021

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L'Antitrust in tema di concorrenza rinnova alcuni suoi suggerimenti sulla sanità e in particolare sul mondo del farmaco. Le novità

L'Antitrust, in tema di concorrenza, rinnova alcuni suoi suggerimenti sulla sanità e in particolare sul mondo del farmaco, sottolineando il ruolo della competizione nella crescita dei paesi e viceversa delle concentrazioni nel prolungare le crisi economiche. Al di là della richiesta di rivedere le regole d'accreditamento dell'offerta ospedaliera ed ambulatoriale del privato puro, un suggerimento interessa le farmacie da vicino - l'impulso alla produzione di galenici con la rimozione di attuali vincoli - ed altri cinque "indirettamente". Si tratta di misure per alleggerire i grossisti, per le gare pubbliche d'acquisto dei farmaci biologici, per accrescere il potere negoziale dell'Agenzia del farmaco, per abolire vincoli sui galenici e nella registrazione dei farmaci equivalenti, per rimuovere ostacoli al commercio al dettaglio.

Ecco le proposte dell'Autorità garante della concorrenza e del mercato Galenici

L'authority propone di eliminare la norma che obbliga il farmacista a mettere a punto i principi attivi coperti da brevetto in via autonoma. È un obbligo imposto "di fatto" dal Codice della proprietà industriale (decreto legislativo 10 del 2005) secondo cui il brevetto di un farmaco non è tutelato se il farmacista nel preparare una formulazione galenica, elabora lui il principio attivo, mentre se lo acquista "paga i diritti". Questa norma, contesta l'antitrust, assoggetta il farmacista a vincoli operativi rilevanti. Che vanno ad aggiungersi ad una seconda restrizione presente nel nostro ordinamento: la legge 94 del 1998 non consente al medico di prescrivere per il farmacista una formulazione magistrale se il principio attivo richiesto è già presente in commercio a meno che la ricetta non preveda diverso dosaggio o diversi eccipienti. Ergo, almeno la norma del Codice a tutela di "big pharma" dovrebbe saltare.

Grossisti - Per l'Antitrust, la norma che impone al grossista di detenere almeno il 90% delle specialità coperte dal Servizio sanitario nazionale (tra quelle autorizzate in commercio) va cambiata perché induce rigidità operativa ed acuisce il problema dell'indisponibilità di alcuni farmaci in zone anche ampie del nostro Paese. L'Agcm si chiede: invece di imporre dotazioni di magazzino perché non imporre di procurare il prodotto richiesto entro un tot ore? O quantomeno perché non calibrare l'obbligo di allestimento minimo sui bisogni del territorio anziché in percentuale fissa?

Biosimilari - Sarebbe opportuno allargare l'accesso a tutti coloro che ne hanno bisogno: il decreto-legge 95 del 2012 all'articolo 15 vieta la sostituibilità automatica tra biologico di riferimento e biosimilare e la vieta tra biosimilari. Così, nelle gare pubbliche per i biosimilari non possono competere principi attivi differenti. Ma tra il 2012 e il 2017 il mercato mondiale dei biologici è cresciuto del 57% e l'uso dei biosimilari amplia le chance d'accesso dei pazienti alle cure; serve un criterio per le gare che metta in competizione tutti i principi attivi equivalenti dal punto di vista terapeutico (o meglio, "sovrapponibili") sostituendo la norma di 9 anni fa.

Potere negoziale Aifa - Oggi i farmaci salvavita approvati all'Ema ma non ancora "prezzati" dall'Agenzia del farmaco per la copertura del Servizio sanitario finiscono automaticamente in fascia C a carico del paziente (e degli ospedali che decidono di utilizzarli). In pratica, si crea un mercato che all'industria produttrice può anche bastare, e si ritarda la trattativa con l'Agenzia. L'Antitrust suggerisce di introdurre una classe temporanea dove classificare i farmaci in attesa della definizione del prezzo, introducendo anche un meccanismo di risoluzione delle controversie per evitare che il negoziato Aifa-produttore fallisca. Bisogna anche intervenire sul decreto Balduzzi 158/2012 che oggi complica le cose, imponendo che la trattativa sul prezzo parta solo dopo il rilascio dell'autorizzazione in commercio. I tempi per un'equa distribuzione si allungano, mentre gli ospedali si sobbarcano una spesa maggiore di quella che dovrebbe essere.

Generici - Al fine di rimuovere gli ostacoli all'ingresso del mercato dei generici, per l'Antitrust andrebbe abrogato l'articolo 11 del decreto Balduzzi (158/2012) che subordina l'inserimento in prontuario dei farmaci equivalenti alla scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare del medicinale di riferimento. Se si vincola l'accesso a un farmaco meno costoso a tempi rigidi (e alla soluzione di eventuali dispute sulla violazione dei diritti di proprietà industriale) alla carenza di cure per il paziente si somma lo svantaggio economico per il servizio sanitario.

Commercio al dettaglio - Più profilate, in apparenza, su medical corner nella grande distribuzione e parafarmacie le richieste Antitrust in cui si ricorda che la liberalizzazione degli orari di apertura nel 2011 si è accompagnata ad una crescita del 2% nell'occupazione nei punti vendita e la produttività del lavoro è cresciuta del 3%. Tuttora, alcune regioni e province autonome condizionano le aperture ed il decreto-legge SalvaItalia 201/2011 chiede chiusure domenicali e mezza giornata di chiusura infrasettimanale. Inoltre, oggi aprire un'attività commerciale in Italia è subordinato alla presentazione al comune della segnalazione certificata d'inizio attività-Scia. La richiesta è duplice: al parlamento di abrogare i vincoli del Salva-Italia, non vietando aperture straordinarie per vendite promozionali e di fine stagione, e ai comuni di pubblicare subito sui portali degli sportelli unici delle attività produttive le rispettive norme sulle aperture.

Mauro Miserendino

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