Farmacisti

08 Giugno 2021

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Ha ricevuto il marchio Ce un nuovo test antigenico rapido nasale per la diagnosi di Covid-19: si esegue in autodiagnosi e consente a chiunque di testarsi rapidamente

Ha ricevuto la marcatura Ce un nuovo test antigenico rapido nasale per la diagnosi di Covid-19, che si esegue in autodiagnosi e "consente a chiunque di testarsi rapidamente e comodamente a casa in autonomia". Lo annuncia Roche, con una nota, spiegando che l'analisi fai-da-te "sarà disponibile nei mercati che accettano la marcatura Ce presso le farmacie e altri punti vendita dedicati al pubblico, in confezioni da 5 test".

Roche: sensibilità dimostrata dagli studi è superiore al 90%

L'azienda spiega che l'autotest si esegue a domicilio "utilizzando un tampone nasale (2 cm nella cavità), seguendo semplici istruzioni e senza la presenza di un operatore sanitario. L'esame fornisce risultati in 15 minuti e può aiutare a verificare l'eventuale positività al virus in qualsiasi contesto. Nel caso di bambini o minori, il test deve essere effettuato da un adulto o sotto la stretta supervisione di un adulto. La sensibilità dimostrata dagli studi è superiore al 90%". Il test è stato sviluppato in partnership con SD Biosensor Inc., società con la quale Roche ha anche lanciato un test rapido degli anticorpi Sars-CoV-2 a luglio 2020 e due test rapidi dell'antigene Sars-CoV-2 per uso professionale a settembre 2020 e a febbraio 2021. In una prima versione è già stato reso disponibile come test autodiagnostico in diversi mercati europei a seguito di speciali percorsi approvativi locali a partire da febbraio 2021. Con la marcatura Ce, il test rapido dell'antigene Sars-CoV-2 per l'autodiagnosi del Covid-19 ha ricevuto l'approvazione ufficiale che segue il tradizionale percorso di certificazione, pertanto può ora essere utilizzato nei mercati in cui ad oggi non erano ancora stati avviati speciali percorsi approvativi locali. Le performance cliniche del Self test sono state verificate mettendo a confronto il test rapido nasale con i tamponi nasofaringei eseguiti con test Roche molecolare (Rt-Pcr), attualmente il metodo gold standard di campionamento e rilevamento per l'identificazione del Sars-CoV-2 - ricorda il gruppo farmaceutico - oltre che altamente sensibile. I risultati dello studio combinato hanno mostrato che la sensibilità relativa del test fai-da-te nasale è del 91,1%. La specificità relativa complessiva, che rappresenta la capacità del test di identificare correttamente i pazienti non affetti da virus, è del 99,6%. In uno studio comparativo indipendente sul Self test, in cui i pazienti hanno seguito istruzioni scritte e illustrate per prelevare il campione, eseguire l'esame e leggere il risultato, la maggior parte dei partecipanti ha considerato le procedure facili da eseguire.
«La possibilità di effettuare in autonomia e regolarmente il test presso la propria abitazione - dichiara Thomas Schinecker, Ceo di Roche Diagnostics, divisione diagnostica del gruppo farmaceutico svizzero - può ridurre la pressione sui sistemi sanitari, aiutando a identificare rapidamente le persone con il più alto potenziale di essere infettive e consentendo loro di agire immediatamente consultando il proprio medico, gestendo l'infezione in modo appropriato e proteggendo gli altri».

TAG: SISTEMI TAMPONE, COVID-19, TAMPONI RAPIDI