Farmacisti

09 Giugno 2022

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L'Ema ha pubblicato le nuove linee guida sulla valutazione dei medicinali per uso umano per il trattamento delle infezioni batteriche con l'obiettivo di contenere il fenomeno dell'antibiotico resistenza

L'Ema ha pubblicato le nuove linee guida sulla valutazione dei medicinali per uso umano per il trattamento delle infezioni batteriche con l'obiettivo di contenere il fenomeno dell'antibiotico resistenza (Amr). L'aggiornamento si inserisce della mission per sostenere lo sviluppo globale di nuovi farmaci antimicrobici.

Ue: resistenza antimicrobica costa 1,5 miliardi di euro all'anno

La resistenza antimicrobica ha un impatto diretto sulla salute delle persone e degli animali e comporta un pesante onere economico in tutto il mondo. Nella sola Unione Europea è responsabile di circa 33.000 decessi all'anno. Si stima che costi all'UE, per interventi sanitari e perdite di produttività, circa 1,5 miliardi di euro all'anno. L'Ema guida e supporta lo sviluppo di nuovi farmaci e approcci terapeutici, in particolare per i pazienti con infezioni causate da batteri multi-resistenti che attualmente hanno pochissime opzioni terapeutiche realmente efficaci. Poiché l'AMR è una minaccia globale, le autorità di regolamentazione dei medicinali dell'UE, Stati Uniti e Giappone hanno concordato di allineare il più possibile i rispettivi requisiti in materia di dati, in modo che gli sviluppatori di medicinali possano progettare studi clinici che soddisfino le esigenze di più agenzie di regolamentazione.

Linee guida e addendum per sviluppo clinico

Il documento rivisto include: chiarimenti sui programmi di sviluppo clinico raccomandati per gli antimicrobici destinati a far fronte ad esigenze non soddisfatte; linee guida sugli studi clinici per supportare il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicate e della gonorrea non complicata; guida aggiornata sulla visualizzazione dei dati di efficacia microbiologica e clinica nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. Insieme alle linee guida è stato pubblicato un addendum volto a guidare i programmi di sviluppo clinico necessari per supportare l'autorizzazione dei medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche anche nei bambini. Per il trattamento di alcune infezioni i risultati di efficacia potranno essere raccolti ed estrapolati in alcune fasce di età nei bambini, attraverso l'osservazione dei dati della popolazione adulta. Inoltre, l'addendum sottolinea che le aziende che sviluppano nuovi antibiotici dovranno fornire dettagli e spiegazioni riguardo ai loro progetti di estrapolazione dati. Sono anche incluse indicazioni sulle sperimentazioni che potranno essere condotte in casi eccezionali. Queste eccezioni fanno riferimento a tutte quelle infezioni che si verificano solo, o principalmente, nei bambini al di sotto di una determinata fascia d'età, dove non è possibile usare evidenze scientifiche provenienti dalla popolazione adulta. Le nuove linee guida rivedute sono state oggetto di consultazione pubblica per sei mesi nel 2019. Il documento finale con tutti gli aggiornamenti è stato approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA in una ultima riunione di fine maggio 2022.

Cristoforo Zervos

Fonti

https://www.ema.europa.eu/en/evaluation-medicinal-products-indicated-treatment-bacterial-infections
https://www.ema.europa.eu/en/addendum-guideline-evaluation-medicinal-products-indicated-treatment-bacterial-infections-address

TAG: LINEE GUIDA, ANTIBIOTICI, EMA, RESISTENZA AGLI ANTIMICROBICI