Farmacisti

20 Giugno 2022

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Il nuovo regolamento europeo che modifica i dosaggi degli integratori contenenti monacolina K solleva perplessità dal mondo scientifico. Intervista a Marinella Trovato, presidente Siste

La decisione della Commissione europea di modificare i dosaggi degli integratori contenenti monacolina estratta da riso rosso fermentato ha sollevato perplessità dal mondo scientifico che da tempo si occupa di integratori, a livello di ricerca e di uso corretto ai fini della salute. A motivare tali dubbi, per Farmacista33, è Marinella Trovato, presidente della Siste - Società italiana di scienze applicate alle piante officinali. Il nuovo Regolamento europeo, lo si ricorda, dal 22 giungo vieta la vendita di prodotti contenenti singole porzioni per uso giornaliero con quantità >/= 3mg di monacolina da riso rosso fermentato. I prodotti che non rispettano questi parametri saranno ritirati dal mercato senza possibilità di smaltimento a esaurimento scorte.

Dottoressa Trovato, qual è il razionale di questa decisione? Secondo lei le motivazioni sono condivisibili?

Questa decisione della Commissione, al pari di altre che hanno riguardato, negli ultimi tempi, sostanze naturali usate negli integratori alimentari, è stata presa sulla base di motivazioni di carattere politico. L'opinione EFSA del 2018 sulla sicurezza delle Monacoline è stata criticata da autorevoli rappresentanti della comunità scientifica. Sono numerosissimi gli studi pubblicati, riguardanti peraltro decine di migliaia di soggetti affetti da problemi cardiovascolari, che dimostrano non solo la efficacia, ma anche la sicurezza dei preparati a base di Riso rosso fermentato con concentrazioni varie di Monacolina K.
La tesi monolitica di EFSA è stata: poiché la Monacolina K assomiglia chimicamente alla lovastatina sintetica, non si può escludere che le Monacoline del Riso rosso fermentato possano avere gli stessi effetti avversi della lovastatina.
Tesi smentita, tuttavia, dalle Linee guida europee redatte dalla Società Europea di Cardiologia e altre Società sulla Prevenzione delle Malattie Cardiovascolari nella Pratica Clinica (2016), che nel paragrafo dedicato ad altri trattamenti delle dislipidemie, riportano testualmente "Nutraceuticals containing purified RYR may be considered in people with elevated plasma cholesterol concentrations who do not qualify for treatment with statins in view of their global CV risk".

Qual è la posizione della Siste in merito?

Ci sono molti studi clinici sul Riso rosso fermentato, così come elevati sono i numeri dei prodotti contenenti Riso rosso fermentato immessi sul mercato mondiale negli ultimi decenni, a fronte di effetti indesiderati, realmente correlabili all'assunzione di tali prodotti, proporzionalmente irrilevanti.
Questo è un caso a sé considerando quanto incidono le malattie cardiovascolari sulla salute pubblica. Ridurre l'efficacia di questi preparati (contando peraltro sulla possibilità di bandirli completamente) è un atto irresponsabile.
SISTE si occupa di sostanze e preparati di origine naturale promuovendone l'impiego in sicurezza nei prodotti per la salute; coerentemente con la nostra missione, ci impegneremo per evitare il bando totale di questi preparati, fornendo le evidenze scientifiche richieste e questo entro i prossimi 24 mesi.

Che ricadute avranno queste nuove indicazioni sulla salute dei pazienti? Viene aumentata la soglia di sicurezza o viene meno uno strumento di cura?

Gli integratori alimentari in quanto alimenti non sono uno strumento di cura, ma possono essere un valido mezzo di prevenzione in particolare delle malattie metaboliche.
EFSA ha riconosciuto il rapporto causa effetto tra Monacolina K ed il mantenimento di concentrazioni normali di colesterolo LDL nel sangue (articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006 (EFSA Journal 2011;9(7):2304)) a fronte di un consumo quotidiano di 10 mg di monacolina K da preparati di riso rosso fermentato. Oggi la dose giornaliera massima di Monacoline (tutte non solo Monacolina K) ammessa nei prodotti dal Regolamento UE 2022/860 è inferiore ai 3 mg/die, ma, come detto, se non si interviene potrebbe essere vietata del tutto.

Qual è il ruolo che possono svolgere le associazioni di categoria e le società scientifiche di settore nella ricerca su alcune sostanze come le monacoline?

L'attenzione del legislatore europeo sugli integratori alimentari, soprattutto quelli a base di piante e derivati, è molto alta e le ragioni sono molteplici. Una certa responsabilità ricade sugli stessi operatori economici che spingendo verso una sempre maggiore "medicalizzazione" di questi che sono, come detto, alimenti, hanno stimolato la conflittualità con altri settori economici ed acceso l'interesse del legislatore europeo preoccupato degli effetti sulla salute di tali prodotti.
Operatori economici e le loro associazioni devono capire, inoltre, che i tempi sono cambiati e che il loro futuro è subordinato a quanto investiranno nella ricerca. La tradizione d'uso non è più sufficiente, infatti, non c'è mercato se non ci sono dati, evidenze scientifiche solide, atte a dimostrare qualità, efficacia e sicurezza dei preparati di origine vegetale ed in specie se la destinazione d'uso sono gli integratori alimentari.
Solo attraverso tavoli di lavoro congiunti tra associazioni di categoria, imprese e associazioni scientifiche è possibile affrontare questo nuovo scenario e le crisi che arriveranno. Ognuno per la sua parte potrà dare il suo contributo di esperienze, competenze ed economico, ma l'obiettivo deve essere comune.
L'esperienza del Gruppo di lavoro "Aloe e idrossiantraceni" è un modello da riproporre. Sulla base dei nuovi studi realizzati da SITOX, supportati da SISTE, tre associazioni di categoria (nazionali ed europee) e da 19 imprese, la Commissione ha chiesto a EFSA di rivedere il parere in base al quale la Commissione ha vietato l'uso di Aloe spp e HAD negli integratori alimentari. Lo stesso gruppo ha permesso la realizzazione di ulteriori nuovi studi che dimostrano l'inesistenza del rischio genotossicità delle altre piante contenenti idrossiantraceni, nei termini stabiliti dal Regolamento UE 2021/468.

Potrebbero essere adottati altri provvedimenti simili nei prossimi mesi o limitazioni a sostanze di uso comune nell'ambito dell'automedicazione (prima i lassativi, poi i prodotti anticolesterolo...)?

Abbiamo solidi elementi per affermare che l'obiettivo reale di quanto sta accadendo sono gli integratori alimentari ed in specie quelli a base vegetale. Non è casuale la scelta dei preparati da mettere sotto "analisi" scegliendo quelli utilizzati negli integratori che hanno il maggior trend di vendita. Le piante e le sostanze naturali, inoltre, per le loro caratteristiche intrinseche di funzionalità, a fronte della mancanza sostanziale di dati adeguati che ne possano supportare la sicurezza, sono lo strumento ideale per colpire questo settore.

TAG: INTEGRATORI ALIMENTARI, EUROPEAN FOOD SAFETY AUTHORITY (EFSA), MONACOLINA K