Farmacisti

31 Agosto 2022

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Dal 27 agosto è in vigore la nuova legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021 pubblicata in Gazzetta Ufficiale. Ecco le novità per il settore

Nuove regole per i grossisti del farmaco, nuove tempistiche sulla rimborsabilità dei farmaci equivalenti, modifiche alle norme sulla determinazione del prezzo di farmaci sono alcuni ambiti in cui la nuova legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 188 del 12 agosto 2022, ha apportato alcune novità. Una circolare della Fofi propone una disamina degli Articoli con le misure di interesse in vigore dal 27 agosto.

Distribuzione farmaci. L'Articolo 18, relativo alla distribuzione dei farmaci all'ingrosso, modifica l'art. 105 del decreto legislativo n. 219/2006, e "impone al titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di detenere almeno un assortimento dei medicinali in possesso di un'AIC, inclusi i medicinali omeopatici (...) e i medicinali generici, che sia tale da rispondere alle esigenze del territorio geograficamente determinato cui è riferita l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso". L'obbligo non si applica "ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del SSN, fatta salva la possibilità del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista (finora l'obbligo imponeva la detenzione del 90% dei medicinali in possesso di un'AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati)."

Rimborsabilità dei farmaci equivalenti. L'Articolo 17 abroga il comma 1-bis dell'articolo 11 del decreto-legge n. 158/2012, secondo sui nel "periodico aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti non possono essere classificati come farmaci a carico del SSN con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge". Le aziende del generico "possono presentare all'Aifa istanza di rilascio dell'autorizzazione all'immissione al commercio (AIC), nonché istanza per la determinazione del prezzo e la classificazione ai fini della rimborsabilità del medicinale prima della scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare". Infine, stabilisce che "farmaci equivalenti possono essere rimborsati a carico del SSN a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo".

Farmaci in attesa di determinazione del prezzo. L'Articolo 18 modifica l'articolo 12 del decreto legge n. 158 del 2012, in particolare "elimina la possibilità di non presentare la domanda, da parte dell'azienda interessata, ai fini di una diversa classificazione dei medicinali, una volta che quelli per i quali è rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio comunitaria, o un'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 vengono automaticamente collocati in apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge n. 537 del 1993 (lettera a))".
Inoltre, introduce "una nuova procedura di negoziazione dei farmaci orfani o di eccezionale rilevanza terapeutica, in base alla quale l'AIFA sollecita l'azienda titolare dell'AIC a presentare la domanda di classificazione entro i successivi 30 giorni, decorsi inutilmente i quali è data informativa nel sito internet istituzionale dell'AIFA ed è applicato al farmaco il prezzo più basso del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico".

Revisione del sistema di produzione dei medicinali emoderivati da plasma italiano. L'Articolo 19, ai fini dell'autosufficienza nella produzione di medicinali emoderivati, "autorizza la spesa di 6 milioni di euro annui a decorrere dal 2022 per interventi di miglioramento organizzativo delle strutture dedicate alla raccolta, alla qualificazione e alla conservazione del plasma nazionale destinato alla produzione di medicinali emoderivati". Inoltre per promuovere le donazioni di sangue e di emocomponenti, "autorizza la spesa di 1 milione di euro annui a decorrere dal 2022, per la realizzazione da parte del Ministero della salute, in collaborazione con il Centro Nazionale Sangue e le associazioni e le federazioni di donatori volontari di sangue, di iniziative, campagne e progetti di comunicazione e informazione istituzionale".
Altre novità riguardano le aziende produttrici che possono avvalersi "di stabilimenti di lavorazione, frazionamento e produzione ubicati in Stati membri dell'Unione europea o in Stati terzi che sono parte di accordi di mutuo riconoscimento con l'Unione europea".

Selezione della dirigenza sanitaria. L'Articolo 20 conferma che le Regioni possono disciplinare "i criteri e le procedure per il conferimento degli incarichi di direzione di struttura complessa".

Procedure relative alla formazione manageriale in materia di sanità pubblica. L'Articolo 21 prevede che il possesso del diploma di master universitario di II livello in materia di organizzazione e gestione sanitaria abbia, al verificarsi di determinate condizioni, valore analogo all'attestato di formazione manageriale che è richiesto per poter ricoprire ruoli dirigenziali negli enti e aziende del SSN.

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