Farmacisti

21 Febbraio 2023

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L'Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato la Nota 96, istituita nel 2019 per definire le condizioni di rimborsabilità dei farmaci a base di vitamina D

L'Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato la Nota 96, istituita nel 2019 per definire le condizioni per la prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale dei farmaci a base di vitamina D, modificando alcuni criteri di prescrivibilità, introducendo una nuova categoria di rischio, le evidenze più recenti e i potenziali rischi associati all'uso improprio. Le novità sono state inserite con la Determina AIFA n. 48/2023 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 20 febbraio 2023.

Inserite nuove evidenze sul ruolo della vitamina

I farmaci a carico SSN inclusi nella Nota 96, lo si ricorda sono colecalciferolo, colecalciferolo/Sali di calcio e calcifediolo. Aifa voluto aggiornare i criteri di appropriatezza prescrittiva della supplementazione con vitamina D e suoi analoghi per la prevenzione e il trattamento degli stati di carenza nell'adulto, a seguito della pubblicazione di nuove evidenze scientifiche che hanno ulteriormente chiarito il ruolo della vitamina D in assenza di concomitanti condizioni di rischio.
Aifa spiega che sono stati presi in considerazione i risultati di due ampi studi clinici randomizzati, lo studio americano VITAL (LeBoff M et al, NEJM 2022) e lo studio europeo DO-HEALTH (Bischoff-Ferrari HA et al, JAMA 2020). "Entrambi gli studi hanno concluso che la supplementazione con dosi di vitamina D più che adeguate (2000 UI die di colecalciferolo) e per diversi anni (oltre 5 anni nel primo studio e 3 anni nel secondo) non è in grado di modificare il rischio di frattura nella popolazione sana, senza fattori di rischio per osteoporosi. Questi risultati si sono confermati anche tra i soggetti con livelli più bassi di vitamina 25(OH)D. A questi studi principali si aggiunge la ricca letteratura riguardante l'utilizzo nel COVID-19 che non ha dimostrato alcun beneficio della vitamina D anche in questa condizione".

Precisazioni migliorative e modifiche

Insieme all'aggiornamento, sono state inserite nel testo "alcune precisazioni migliorative su proposta di clinici o società scientifiche".
Nello specifico le modifiche introdotte alla Nota 96 sono:
o introduzione della nuova categoria di rischio "persone con gravi deficit motori o allettate che vivono al proprio domicilio";
o riduzione da 20 a 12 ng/mL (o da 50 a 30 nmol/L) del livello massimo di vitamina 25(OH)D sierica, in presenza o meno di sintomatologia specifica e in assenza di altre condizioni di rischio associate, necessario ai fini della rimborsabilità;
o specificazione di livelli differenziati di vitamina 25(OH)D sierica in presenza di determinate condizioni di rischio (ad es. malattia da malassorbimento, iperparatiroidismo) già presenti nella prima versione della Nota;
o aggiornamento del paragrafo relativo alle evidenze più recenti sopracitate e inserimento di un breve paragrafo dedicato a vitamina D e COVID-19;
o introduzione di un paragrafo sui potenziali rischi associati all'uso improprio dei preparati a base di vitamina D.

TAG: VITAMINA D, AIFA, NOTA 96