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13 Giugno 2023

Dispositivi medici e test. Reclami e incidenti: adempimenti, termini e sanzioni per farmacie e farmacisti


Il 9 giugno sono entrate in vigore le nuove regole per la segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro. Obblighi e scadenze per farmacie e farmacisti


Si è composta di un ulteriore tassello la disciplina relativa alla vigilanza sui Medical Device e Dispositivi Medici in Vitro che vede coinvolte le farmacie e i farmacisti, sia in quanto operatori sanitari utilizzatori, sia nel loro ruolo di front end rispetto alle segnalazioni del paziente. Intanto, dal Ministero della salute sono arrivate le ultime indicazioni operative, con anche una casistica per distinguere il reclamo dall'incidente.

Farmacie e farmacisti tenuti alla vigilanza sui dispositivi medici e DM in vitro

Con l'entrata in vigore, il 9 giugno, del Decreto del Ministero della salute del 26 gennaio 2023 relativo a "Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti" - dopo l'analogo provvedimento relativo ai Dm non in vitro -, si è completato, a livello applicativo, il quadro relativo alla disciplina sulla vigilanza che prevede obblighi e indicazioni tanto per gli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore e distributore) quanto per gli utilizzatori (operatore sanitario, utilizzatore profano e paziente). In particolare, all'interno dei diversi provvedimenti, la farmacia viene esplicitamente citata come una delle strutture che l'utilizzatore profano o il paziente può utilizzare per fornire segnalazione di incidenti gravi, non gravi e reclami - In tali casi, la farmacia sarà tenuta ad effettuare la segnalazione per conto del paziente con le modalità dell'operatore sanitario. Al contempo, va ricordato che il farmacista è anche operatore sanitario che utilizza dispositivi medici per effettuare prestazioni professionali nei confronti dei pazienti - basti pensare ai vaccini, al prelievo di sangue capillare e di campioni biologici a livello nasale, salivare o orofaringeo.

Obblighi e sanzioni per gli operatori sanitari

Nel sistema di vigilanza sui dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, è il principio rimarcato dal Ministero nelle diverse circolari esplicative, si rilevano solo gli eventi riferibili ad un problema del dispositivo. Un qualsiasi evento che abbia coinvolto un dispositivo immesso sul mercato può essere inquadrato come reclamo; incidente; incidente grave. Gli utilizzatori, siano essi operatori sanitari, utilizzatori profani o pazienti, sono i primi soggetti a rilevare gli eventi, tra cui gli incidenti, che possono verificarsi con l'utilizzo di un dispositivo e pertanto hanno un ruolo chiave nella loro comunicazione.
La mancata segnalazione di reclami, cosiÌ come di incidenti gravi e non gravi, viene ricordato, può essere oggetto di sanzioni amministrative: da €20.000 a €120.000, con riduzione di un terzo quando la violazione eÌ commessa da aziende aventi i parametri di microimpresa (meno di 10 dipendenti e 2 milioni di fatturato annuo).


Reclamo e incidente (grave e non grave): dal Ministero le indicazioni per distinguerli

Un ambito su cui di recente è intervenuto il Ministero della Salute, con un chiarimento, è quello rappresentato dalla differenziazione tra reclamo e incidente. Va ricordato che per il reclamo i termini entro cui effettuare la segnalazione, sia come utilizzatore, sia per conto del paziente, è di 30 giorni. Nel dettaglio, il reclamo eÌ definito come "comunicazione scritta, in formato elettronico o orale che dichiara carenze correlate a identità, qualità, durabilità, affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo medico o relative ad un servizio che influisce sulle prestazioni di tali dispositivi medici."
Ma a fronte di linee di indirizzo di carattere generale, va comunque evidenziato che occorre effettuare una valutazione caso per caso. In particolare, "eÌ sempre necessaria escludere che ci siano state delle conseguenze sulla salute del paziente/utilizzatore, prima di decidere se lo stesso sia da considerarsi un reclamo o un incidente".

I criteri e le domande da porsi. Ecco alcune casistiche

Per il Ministero, infatti, "la prima domanda che l'operatore sanitario deve porsi eÌ se l'evento soddisfi o meno una serie di criteri tipici dell'incidente".
In particolare occorre valutare se si tratti di:
- un malfunzionamento e/o alterazione delle caratteristiche e/o prestazioni del dispositivo;
- un'inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante;
- un errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche;
- un effetto collaterale indesiderato per i dispositivi medici;
- un danno derivante dalla decisione medica, azione od omissione basata sulle informazioni o sui risultati forniti dal dispositivo per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Qualora l'evento soddisfi almeno uno dei criteri sopra riportati l'evento dovrà essere considerato un incidente, mentre se l'evento non rientra nelle casistiche indicate potrebbe essere considerato come Reclamo".

Nella valutazione, un elemento essenziale riguarda appunto il "coinvolgimento del paziente/utilizzatore o di un'altra persona", che in generale non riguarda i reclami, ma anche se "si tratti di eventi riscontrati prima dell'uso del dispositivo".
In "quei casi limite in cui un reclamo ha comportato il coinvolgimento del paziente/utilizzatore o di un'altra persona, eÌ sempre necessario che venga fatta una valutazione puntuale che permetta di escludere conseguenze sulla salute del paziente/utilizzatore o di un'altra persona. Nel caso in cui ci siano state conseguenze sulla salute del paziente/utilizzatore o di un'altra persona eÌ sempre necessario considerare l'evento come incidente e poi verificare se si tratti o meno di incidente grave".

Francesca Giani

TAG: FARMACISTI, FARMACIE, DISPOSITIVI MEDICI, SANZIONI

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