Pharma

03 Giugno 2021

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Nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto del vaccino di Astrazeneca è stato inserito un aggiornamento sul rischio di insorgenza di trombosi in combinazione con trombocitopenia

Nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto del vaccino di Astrazeneca, Vaxzevria, è stato inserito un aggiornamento sul rischio di insorgenza di trombosi in combinazione con trombocitopenia, basato su elementi chiave che l'Aifa e l'Ema in accordo con l'azienda hanno raccolto in una Nota informativa importante.

Controindicazioni del vaccino e tempistiche dei segni di trombosi

Gli elementi chiave messi in evidenza per gli operatori sanitari sono i seguenti:
• Vaxzevria è controindicato nei soggetti che hanno presentato sindrome trombotica trombocitopenica (TTS) in seguito alla precedente vaccinazione con Vaxzevria.
• La TTS richiede una gestione clinica specializzata. Gli operatori sanitari devono consultare le linee guida applicabili e/o consultare specialisti (ad esempio, ematologi, specialisti nella coagulazione) per diagnosticare e trattare questa condizione.
• I soggetti con diagnosi di trombocitopenia insorta entro tre settimane dalla vaccinazione con Vaxzevria devono essere attivamente valutati per segni di trombosi. Allo stesso modo, i soggetti che presentino trombosi entro tre settimane dalla vaccinazione devono essere valutati per trombocitopenia.

Aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Pertanto, il Riassunto delle caratteristiche del prodotto Vaxzevria (Rcp) è stato aggiornato con le seguenti informazioni:
Ulteriori informazioni - Vaxzevria è indicato per l'immunizzazione attiva nella prevenzione di Covid-19, malattia causata dal virus Sars-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni. Una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, è stata osservata molto raramente dopo la vaccinazione con Vaxzevria. Tale manifestazione include casi gravi che si presentano come trombosi venosa, anche in siti di insorgenza insoliti, come la trombosi cerebrale dei seni venosi, e la trombosi venosa splancnica, nonché la trombosi arteriosa in concomitanza con la trombocitopenia. Alcuni casi hanno avuto un esito fatale. La maggior parte di questi casi si è verificata nelle prime tre settimane successive alla vaccinazione e si è verificata soprattutto nelle donne di età inferiore ai 60 anni.
Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia. I soggetti vaccinati devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore alle gambe, dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, chiunque manifesti sintomi neurologici tra cui cefalea severa o persistente, visione annebbiata, confusione o convulsioni dopo la vaccinazione oppure ecchimosi (petecchia) in una sede diversa da quella della vaccinazione dopo alcuni giorni, deve consultare immediatamente un medico. Gli individui con diagnosi di trombocitopenia entro tre settimane dalla vaccinazione devono essere attivamente studiati per segni di trombosi. Allo stesso modo, gli individui che presentano trombosi entro tre settimane dalla vaccinazione devono essere valutati per la trombocitopenia.

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