Pharma

28 Luglio 2021

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L'Agenzia italiana del farmaco ha approvato l'utilizzo del vaccino Spikevax (Moderna) anche negli adolescenti dai 12 ai 17 anni. Si tratta del secondo vaccino Covid-19 per gli over 12

Dopo l'Ema anche l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato l'utilizzo del vaccino Spikevax (Moderna), inizialmente autorizzato per gli over 18, anche negli adolescenti dai 12 ai 17 anni d'età. È il secondo vaccino Covid-19 approvato per gli over 12, dopo il vaccino Pfizer/Biontech inizialmente indicato negli over 16 e poi esteso ai 12-15enni. Va somministrato con 2 iniezioni nel braccio, a distanza di 4 settimane l'una dall'altra.

Cts: i dati disponibili dimostrano l'efficacia e la sicurezza

"La Commissione tecnico scientifica (Cts) di Aifa ha approvato l'estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Spikevax (Moderna) per la fascia di età tra i 12 e i 17 anni, accogliendo pienamente il parere espresso dall'Agenzia europea per i medicinali (Ema)", evidenzia l'agenzia in una nota. Secondo la Cts, "infatti, i dati disponibili dimostrano l'efficacia e la sicurezza del vaccino anche per i soggetti compresi in questa fascia di età". Nel frattempo, negli Usa la Fda ha sollecitato le aziende produttrici del vaccino mRna ad ampliare gli studi clinici sull'efficacia del vaccino nella fascia d'età 5-11 anni per poter analizzare, ed eventualmente prevenire, gli effetti collaterali molto rari, come la miocardite e la pericardite, che si sono manifestati nelle persone under 30 già immunizzate. "La Food and Drug Administration - riporta il 'New York Times' - ha indicato a Pfizer-Biontech e Moderna che le dimensioni e la portata dei loro studi sul vaccino in età pediatrica erano inadeguate per rilevare effetti collaterali rari". L'indicazione della Fda è di includere fino a 3.000 bambini nella sperimentazione del vaccino per la fascia 5-11 anni, "il doppio rispetto al numero originale di partecipanti allo studio", sottolinea il 'New York Times'. Pfizer aveva annunciato i primi risultati per la fascia 5-11 anni a settembre e subito dopo quelli per la fascia 2-5 anni. I risultati per i bambini più piccoli, dai 6 mesi ai 2 anni, erano previsti per ottobre o novembre. Ora, con la sollecitazione della Fda, il calendario potrebbe subire dei ritardi.

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