Pharma

13 Ottobre 2022

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Nasce l'Expert Opinion di Egualia un nuovo approccio alle pratiche regolatorie a servizio del paziente e dei servizi sanitari per dare valore a farmaci noti

Tre cluster e cinque domini per cominciare a tracciare un percorso tecnico-scientifico condiviso per conferire a un principio attivo già noto ed eventualmente in commercio un "valore aggiunto", legato ad un nuovo posizionamento dei farmaci che lo contengono. Con questi obiettivi nasce l'Expert Opinion, un framework di valutazione delle Value Added Medicines (VAM), incentrato sui parametri di valutazione del valore aggiunto derivante dal riposizionamento di molecole già note nella pratica clinica. Egualia lo ha presentato ad un evento a Roma.

Gli elementi di valore dell'innovazione incrementale

Le Value Added Medicines sono farmaci "off patent" basati su molecole note nella pratica clinica che, in funzione di modifiche quali estensione di indicazione, riformulazione o diversa combinazione e sviluppo di device associati, possono produrre un valore aggiunto per pazienti, clinici e istituzioni. Si tratta di un settore emergente in Europa, dove in diversi Paesi si assiste ad una pluralità di approcci diversi nella valutazione delle eventuali evidenze associate al valore aggiunto delle VAM. In alcuni casi, nei processi di HTA, le aziende produttrici di farmaci a valore aggiunto, devono fornire le stesse evidenze che vengono richieste per i nuovi farmaci.
Nel nostro Paese le VAM non possono accedere al label di innovatività perché il vantaggio nell'impiego del medicinale e una migliore accettabilità della terapia da parte dei pazienti non rientrano nei criteri a tal fine considerati. E non possono ottenere un premio di prezzo rispetto alle alternative terapeutiche esistenti - pur recando rispetto ad esse concreti e misurabili vantaggi - perché quest'ultimo viene concesso solo ai prodotti che presentano un accertato valore terapeutico aggiunto.
Nello specifico, il documento presentato oggi punta a colmare questo gap, individuando gli elementi di valore dell'innovazione incrementale, quali ad esempio la migliore aderenza al trattamento, le preferenze dei pazienti, l'aumento di qualità di vita, l'impatto organizzativo con possibili vantaggi per le famiglie, i caregiver, il sistema sanitario nel suo complesso.

Tre case studies: terapia per Adhd, per Bpco e terapie oncologiche

Tre i case studies utilizzati per individuare le metodologie idonee a perimetrare ciascun dominio: il riposizionamento di un principio attivo originariamente utilizzato per il trattamento dell'ipertensione, poi riformulato e approvato per il trattamento del Disturbo da Deficit di Attenzione Iperattività (Adhd); l'estensione delle indicazioni di un farmaco inizialmente registrato per il trattamento del cancro al seno anche al trattamento del carcinoma pancreatico e polmonare; l'associazione fissa di corticosteroidi per inalazione (Ics) e di broncodilatatori Laba (beta2-agonisti a lunga durata d'azione) per il trattamento della Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (Bpco).
"Se per una nuova indicazione è sempre necessario uno studio clinico sperimentale, per le altre aree è fondamentale impostare studi di post marketing definiti in fase negoziale, capaci di generare evidenze di Real World che consentano di riaprire una ulteriore negoziazione del prezzo, ad esempio, dopo due anni di utilizzo del medicinale" hanno spiegato gli autori del documento.

Cristoforo Zervos

https://www.egualia.it/it/component/edocman/3126-expert-opinion-il-framework-di-valutazione-delle-vamrt-opinion/viewdocument/3126.html?Itemid=0&auid=240

TAG: FARMACI, BPCO, FARMACI ONCOLOGICI