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21 Marzo 2024

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In un contesto di crescente attenzione verso l'innovazione e la sicurezza nel settore farmaceutico, il Parlamento Europeo ha recentemente adottato proposte significative per la revisione della legislazione farmaceutica dell'UE. L'obiettivo è triplice: stimolare l'innovazione, garantire la sicurezza nell'approvvigionamento e migliorare l'accessibilità e l'accessibilità dei medicinali.

Durata protezione dati: 7,5 anni, +2 di protezione dopo autorizzazione sul mercato
Per incentivare l'innovazione, i membri del Parlamento Europeo propongono un periodo di protezione dei dati di sette anni e mezzo, più due anni di protezione sul mercato dopo l'approvazione alla commercializzazione. Le aziende potrebbero ottenere una protezione aggiuntiva di 12 mesi per prodotti che rispondono a necessità mediche non soddisfatte, +6 mesi per trial clinici comparativi e altri +6 mesi se una parte significativa della ricerca e sviluppo avviene nell'UE in collaborazione con entità di ricerca europee, con un limite massimo complessivo di otto anni e mezzo di protezione dei dati. È prevista un'estensione una tantum di +12 mesi della protezione commerciale per nuove indicazioni terapeutiche significative.
I farmaci orfani potranno avere fino a 11 anni di esclusività di mercato se rispondono a un'elevata necessità medica non soddisfatta. Queste misure sono pensate per premiare le aziende farmaceutiche che investono nella ricerca e sviluppo, soprattutto quelle che affrontano bisogni medici non soddisfatti, conducono trial clinici o collaborano con entità di ricerca dell'UE. Un'attenzione particolare è stata rivolta anche alla lotta contro la resistenza antimicrobica (AMR), con la promozione della ricerca e sviluppo di nuovi antimicrobici. Il Parlamento suggerisce incentivi per il lancio di nuovi trattamenti sul mercato e bonus ulteriori per i traguardi raggiunti. Inoltre, si è proposto che gli Stati membri dell'UE o le entità sanitarie acquistino insieme l'accesso ai nuovi antimicrobici attraverso un modello di abbonamento. In pratica, le autorità sanitarie pagherebbero una tariffa fissa per accedere a questi medicinali, indipendentemente dalla quantità utilizzata. Questo sistema è stato proposto per garantire che i produttori di antimicrobici innovativi ricevano una entrata economica stabile, garantendo allo stesso tempo agli Stati la sicurezza di accesso ai trattamenti necessari.

Norme più forti per la valutazione del rischio ambientale
La proposta include anche norme rafforzate per la valutazione del rischio ambientale, richiedendo alle aziende di presentare una valutazione dei rischi al momento dell’autorizzazione alla commercializzazione di un medicinale. È prevista la creazione, all'interno dell'Agenzia Europea per i Medicinali, di un gruppo di lavoro ad hoc per la valutazione del rischio ambientale, enfatizzando l'importanza di misure di mitigazione che coprano l'intero ciclo di vita dei medicinali. Per aumentare l'indipendenza e l'efficacia nel rispondere alle emergenze sanitarie, i deputati propongono anche che l'Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) diventi una struttura separata sotto il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC). Questo cambiamento mira a potenziare la capacità dell'UE di affrontare le minacce sanitarie più urgenti, inclusa la resistenza antimicrobica e le carenze di medicinali.

Le dichiarazioni dei relatori riflettono un forte impegno verso la riforma della legislazione farmaceutica dell'UE, sottolineando l'importanza di affrontare le sfide sanitarie attuali e future per garantire un accesso equo e ampio ai medicinali in tutta Europa. Con le prossime discussioni e votazioni in programma, il Parlamento Europeo si prepara a negoziare un quadro legislativo robusto che mira a rafforzare l'attrattività del mercato e l'accesso alle cure mediche per tutti i cittadini europei.

https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240318IPR19419/eu-pharmaceutical-policy-meps-support-comprehensive-reform

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