Farmaceutica

Politica sanitaria

31 Luglio 2025

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Il Testo Unico della legislazione farmaceutica punta a riscrivere l’intero impianto normativo in materia farmaceutica. Al centro dello schema di disegno di legge delega al Governo, presentato oggi alla Camera dei Deputati, ci sono la revisione dei tetti di spesa e del meccanismo di payback, il rafforzamento dell’accesso ai farmaci per i pazienti con patologie rare o croniche, la revisione delle regole di distribuzione e il potenziamento della produzione nazionale di principi attivi ed eccipienti. 

Il provvedimento, promosso dal sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato prevede una riorganizzazione strutturata dell’assistenza territoriale e l’interoperabilità dei sistemi informativi con il Fascicolo Sanitario Elettronico e il Dossier Farmaceutico, per monitorare prescrizioni, consumi e carenze in tempo reale.

Gemmato: punto focale è l'accesso alle terapie

Gemmato, a margine del’’incontro, ha spiegato: “Il Testo Unico della Legislazione Farmaceutica si pone come obiettivo quello di armonizzare una serie di norme che vanno dai Regi Decreti del Trentaquattro fino a oggi. Oggi il comparto ha bisogno di un testo unico. Noi facciamo questo per rendere il farmaco e l'accesso al farmaco sostenibile e quindi alla portata del cittadino e dare certezza a tutta la filiera, all'industria, distributori, alle farmacie di avere un quadro normativo di riferimento performante e certezza nell’accesso”.

Le Regioni contribuiranno alla stesura e saranno “un punto di riferimento per dissipare mille criticità che oggi si palesano”. 

Il punto focale è l'accesso alle terapie: “Dobbiamo consentire a tutti i cittadini italiani di poter accedere al farmaco: dal piccolo paese del’’interno a alla grande metropoli urbana”, ha detto, citando l'Articolo 32 della Costituzione. Ne derivano benefici in termini di sostenibilità, ha ribadito. Migliorando le cure diminuisce il carico sulle casse del sistema sanitario nazionale pubblico. 

Gemmato ha sottolineato il coinvolgimento di tutte le realtà della filiera: Farmindustria, Federfarma, Ordine dei Farmacisti, Ordine dei Medici, Distributori intermedi, Associazioni dei pazienti. L’obiettivo, ha concluso, è arrivare a “un testo condiviso ampio e con prospettive di lungo periodo”. Per questo motivo è stato presentato pubblicamente il testo preliminare, con l’intento di raccogliere contributi da tutti gli attori del settore. In un contesto di incertezza geopolitica e ricadute sulle filiere, ha sottolineato l’obiettivo di rafforzare il sistema farmaceutico nazionale.

Schillaci: settore Pharma è un asset strategico per l’Italia

Il ministro della Salute, Orazio Schillaci, intervenendo all’incontro, ha ricordato che il Governo sta facendo la sua parte insieme all’Ue nella partita dei dazi americani, che potrebbero impattare sul comparto farmaceutico. Un settore che rappresenta un asset strategico per l’Italia, un’eccellenza industriale, scientifica ed economica, ma soprattutto uno strumento chiave per garantire il diritto alla salute, ha spiegato.

Schillaci ha poi ricordato gli interventi normativi per sostenere la filiera e migliorare l’accesso ai farmaci, come le norme sul cambio di canale distributivo di alcune classi di farmaci, i fondi per sostenere lo sviluppo di nuovi antibiotici, in un’ottica di contrasto all’antimicrobico resistenza, tema al quale l’Italia ha dato grande importanza nel G7 dello scorso anno.

Il ministro ha poi ribadito l’impegno dell’Italia sul fronte europeo: “affinché la nuova legislazione farmaceutica europea – auspica Schillaci – garantisca veramente un accesso equo ai farmaci per tutti i cittadini europei”.

Sulle finalità del Testo Unico: “Puntiamo a superare la frammentazione e la stratificazione normativa, incentivando la produzione interna di principi attivi per le malattie rare; favorendo la dematerializzazione e la digitalizzazione; dando un impulso alla medicina territoriale e rivedendo i tetti spesa farmaceutica per il payback”.

Pazienti: semplificazione delle procedure per equità di accesso a cure

Annalisa Scopinaro, presidente di UNIAMO, ha sottolineato a margine del suo intervento l’importanza della riforma in termini di semplificazione e razionalizzazione del sistema: “Occorre una sistematizzazione dell’esistente e una semplificazione delle procedure, affinché si possa garantire maggiore equità di accesso alle terapie per tutti i pazienti. L’ottimizzazione del sistema è per noi fondamentale: solo attraverso il monitoraggio sarà possibile capire dove davvero c’è accesso alle cure e dove invece mancano ancora risposte concrete”.

Scopinaro ha portato alcuni esempi pratici: “Ci sono pazienti per i quali esistono terapie avanzate, ma non riescono ad accedervi perché gli ospedali non hanno le risorse economiche per erogarle. Oppure, in caso di carenze, per importare un farmaco dall’estero è necessaria una procedura complessa per ogni singolo paziente, che coinvolge il farmacista ospedaliero e allunga i tempi. Sono difficoltà che rendono evidente quanto un sistema più semplice e integrato possa fare la differenza per le persone con malattie rare e, più in generale, per tutte le persone con patologie complesse”.

La riforma coinvolge i ministeri della Salute, dell’Economia e Finanze, delle Imprese e Made in Italy, dell’Ambiente e della Giustizia. Il testo prevede il passaggio alle Camere e alla Conferenza Stato-Regioni per l’approvazione dei decreti attuativi.
Il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, ha dichiarato che la volontà del Governo è “dare al Paese un impianto normativo chiaro, aggiornato e coerente per un settore che è vitale per la salute dei cittadini e l’economia nazionale”.

Cossolo: farmaceutica convenzionata offre un modello virtuoso

Il presidente di Federfarma, Marco Cossolo, ha espresso apprezzamento per l’iniziativa del Governo e del sottosegretario Gemmato, definendo il Testo Unico “necessario e opportuno”, soprattutto “dopo 25 anni di stratificazione normativa che non ha tenuto conto dei profondi cambiamenti sociali. La maggior parte di queste norme, ha ricordato, è nata da esigenze economiche emergenziali”.

La semplificazione dell’accesso al farmaco, una delle direttrici del Testo unico, è “un fatto di civiltà”, perché strettamente legata all’aderenza terapeutica. “La non aderenza - ha detto - costa decine di miliardi ogni anno”, come riconosciuto dall’Oms. Cossolo ha ricordato le misure già adottate dal Governo, come il trasferimento dei farmaci e l’eliminazione del piano terapeutico.
Un altro punto della riforma riguarda il monitoraggio e la razionalizzazione della spesa farmaceutica. Cossolo ha proposto “copiare” il sistema di tracciabilità già esistente nella convenzionata, che consente di identificare medico, paziente, farmacia e, dove previsto, anche il farmacista erogatore. “Questo sistema – ha affermato – ha già prodotto risparmi, come nel caso delle gliptine, grazie alla riduzione dei consumi”. 

“L’evoluzione scientifica e l’invecchiamento della popolazione richiedono maggiori investimenti. Ma potremo ottenerli solo se saremo in grado di dimostrare, con dati tracciabili e indiscutibili, come vengono impiegate le risorse” ha ribadito Cossolo.

Fiaso: accesso a farmaco è indicatore di equità

"Il farmaco non è solo innovazione terapeutica: è un indicatore di equità, sostenibilità e diritti. Ma un farmaco che arriva tardi, o non arriva a tutti, non è innovazione. È disuguaglianza” ha sottolineato nel suo intervento Giovanni Migliore, presidente della Federazione italiana aziende sanitarie e ospedaliere (Fiaso). Il testo unico è una occasione di “riorganizzare un settore frammentato, regolato da oltre 500 provvedimenti, costruendo una governance moderna, capace di anticipare e non solo inseguire”.
“L'intelligenza artificiale è la vera svolta – ha sottolineato - può aiutarci a programmare in modo più efficace, evitare carenze, monitorare la spesa e rendere più giusto l'accesso ai farmaci”. E in questo contesto, con le farmacie come “presidi di prossimità intelligenti” e l'industria farmaceutica come "alleato strategico della sanità pubblica”, con questa iniziativa il Governo “ha scelto di non rincorrere l'emergenza, ma dimostra visione strategica”.

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