Farmaceutica

Politica sanitaria

31 Luglio 2025

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Il Testo Unico della legislazione farmaceutica rappresenta un nuovo patto per la modernizzazione del sistema farmaceutico italiano basato su semplificazione normativa, equità di accesso ai farmaci e sostenibilità del settore, ora servono interventi concreti e mirati per rendere davvero efficace la riforma. È quanto chiede la filiera produttiva che ha partecipato al convegno “Verso il Testo Unico della legislazione farmaceutica”, organizzato alla Camera dei deputati dal sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato.

Farmindustria: svolta va sostenuta con decisioni chiare e risorse adeguate 

Per Marcello Cattani, presidente di Farmindustria, il riordino legislativo è un’occasione che può segnare una svolta, ma solo se sostenuta da decisioni chiare e risorse adeguate:
“È un fatto positivo, che rappresenta un punto di partenza ulteriore nella visione del governo Meloni. Ringrazio il sottosegretario Gemmato per l’ascolto e il lavoro fatto. Abbiamo le idee chiare sulle nostre aspettative: serve aumentare le risorse destinate alla spesa farmaceutica, portandola all’1% del Fondo sanitario nazionale, pari a circa 1,4 miliardi, per riportare il payback ai livelli del 2023 e garantirci un orizzonte triennale su cui pianificare investimenti stabili”.

Cattani ha poi posto l’accento sulla necessità di riformare l’accesso ai farmaci innovativi: “Positivo anche il percorso avviato sull’early access. Bene tutte le iniziative che hanno spostato alcuni farmaci dalla distribuzione diretta alla convenzionata, contribuendo ad abbassare lo sfondamento. Ora serve andare oltre: accanto a un nuovo concetto di innovatività, che sia semplificato e riorganizzato, bisogna costruire un vero percorso di accesso anticipato ai farmaci innovativi. Dobbiamo fare in modo che, nel giorno in cui un farmaco viene approvato a livello europeo, sia subito disponibile anche per i cittadini italiani”.

Da qui l’appello alla concretezza: “Dobbiamo fare quello di cui abbiamo discusso oggi con il Governo: guardare all’Europa, cambiarla, ma anche cambiare noi stessi. Questo significa smettere di usare solo parole e passare alla concretezza dei fatti: risolvere il problema del payback, garantire l’accesso ai farmaci, potenziare l’attrattività industriale del Paese. Questi tre elementi possono garantire all’Italia un’industria farmaceutica ancora più forte, ancora più leader a livello mondiale, e capace di generare valore aggiunto per l’intera nazione”.

Distribuzione intermedia: essenziali semplificazione e armonizzazione norme

Walter Farris, presidente di ADF, ha voluto sottolineare l’importanza del dialogo aperto con le istituzioni e ha ribadito il sostegno di ADF al progetto del Testo Unico:
“Abbiamo accolto con favore, già lo scorso maggio, il progetto di redazione di un Testo unico della normativa farmaceutica, e confermiamo oggi la nostra piena disponibilità a contribuire a questa riforma”.

Il problema delle normative frammentate, secondo ADF, ostacola l’efficienza e genera disomogeneità: “La revisione di un quadro normativo che, a causa di stratificazioni e norme datate, spesso si presenta disomogeneo e complesso, genera incertezza applicativa e ostacola l’efficienza operativa degli operatori del comparto. La semplificazione e l’armonizzazione della legislazione sono quindi condizioni essenziali per garantire innovazione, competitività e un accesso sicuro ed equo ai farmaci per tutti i cittadini”.

Egualia: eliminare payback e intervento sulle gare pubbliche

Stefano Collatina, presidente di Egualia, ha portato l’attenzione sulle criticità che mettono a rischio la sostenibilità dell’intero comparto dei farmaci equivalenti con richieste puntuali: eliminazione del payback sugli acquisti diretti che oggi incide fino al 18% del fatturato; adozione dell’accordo quadro multi aggiudicatario per le gare pubbliche riferite ai prodotti fuori brevetto; adeguamento dei prezzi dei medicinali inferiori ai 5 euro; eliminazione del payback dell’1,83% sulla convenzionata.

Collatina ha riconosciuto la validità dell’iniziativa normativa, ma ha lanciato un avvertimento: “Condividiamo e apprezziamo la volontà di riordinare la normativa vigente del settore, promuovere un sistema più coerente con al centro i bisogni dei cittadini e garantire sostenibilità ed efficienza dell’intera filiera espressa dal sottosegretario Gemmato – ma ribadiamo che senza gli interventi elencati il settore non sarà più sostenibile e potrebbe cessare di svolgere il proprio ruolo essenziale a vantaggio del SSN e del Paese”.

“In questo scenario, gli equivalenti e i biosimilari non sono soltanto medicinali a basso costo – costituiscono un asset strategico che assicura terapie di qualità a milioni di pazienti, decisivi per la sostenibilità del SSN e per l’occupazione qualificata sul territorio”.

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