Testo Unico Farmaceutica

testo unico farmaceutica

19 Settembre 2025

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Lo schema di disegno di legge delega per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica, che dovrà essere attuato entro il 31 dicembre 2026 con uno o più decreti legislativi, tocca in maniera diretta l’assetto delle farmacie, la disciplina della distribuzione dei farmaci, con un’attenzione particolare ai meccanismi di monitoraggio della spesa e al tema del payback. Lo schema è stato approvato dal Consiglio dei ministri del 18 settembre. Obiettivo principale della riforma, si legge nella una nota ufficiale del governo è “assicurare un accesso al farmaco più equo e tempestivo, un monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica più efficiente e un rafforzamento del ruolo delle farmacie territoriali quali presidi sanitari di prossimità”.

Riorganizzazione delle norme vigenti ed eventuali abrogazioni

La riforma, annunciata come un testo unico della farmaceutica, intende “riorganizzazione per settori omogenei delle norme vigenti” per “migliorare l’accesso al farmaco, ottimizzare la disciplina riguardante la prestazione dei servizi sanitari, rafforzare la rete assistenziale farmaceutica sul territorio, implementare l’attività di programmazione e controllo della spesa farmaceutica”. Se necessario anche procedere alla “abrogazione espressa delle disposizioni incompatibili ovvero non più attuali”.

Prevista anche una revisione del “sistema sanzionatorio penale e amministrativo vigente” in particolare con “l’adeguamento o la revisione dei tetti della spesa farmaceutica, nonché la revisione dei meccanismi di payback”.

Un’altra linea direttrice è la revisione della disciplina riguardante la distribuzione dei medicinali, favorendo la produzione interna di principi attivi ed eccipienti, in particolare per i pazienti affetti da patologie rare, croniche o invalidanti, al fine di promuovere un accesso più equo, continuativo e personalizzato a tali medicinali, anche galenici”.

Previsto un finanziamento per l’implementazione dei sistemi informativi nazionali e regionali per integrare i dati del Sistema tessera sanitaria su prescrizione, dispensazione, prezzi, consumi e stock farmaceutici in tempo reale, anche al fine di monitorare la carenza di farmaci.

Governo: sarà rafforzato il ruolo delle farmacie territoriali

Inoltre, in coerenza con il Pnrr, viene previsto il rafforzamento del ruolo delle farmacie territoriali quali “presidi sanitari di prossimità” che passa attraverso più direttrici. Innanzitutto, viene indicata la necessità di “favorire un’integrazione attiva con la rete assistenziale territoriale”, aprendo così alla possibilità che le farmacie partecipino in modo strutturato a percorsi di presa in carico, anche attraverso strumenti come televisita e telemonitoraggio. L’intenzione è di semplificare e razionalizzare le procedure di verifica dell’attività svolta, puntando a valorizzare la collaborazione tra professionisti sanitari e il contributo delle farmacie nei programmi di “educazione sanitaria e prevenzione delle principali patologie”.

Un altro punto è l’impegno a “promuovere l’accessibilità, l’appropriatezza e la sostenibilità economico-finanziaria dei servizi offerti dalle farmacie”, sia quando operano in regime privatistico sia quando erogano prestazioni nell’ambito del Servizio sanitario nazionale. Il riferimento diretto ai Piani Socio-Sanitari conferma la volontà di inserire la farmacia in una programmazione coerente e condivisa con le politiche locali.

Infine, viene richiamata l’esigenza di “razionalizzare la disciplina in materia di pianificazione territoriale”, con un’attenzione specifica alle comunità più fragili: è  prevista, psiega il Governo “la razionalizzazione della pianificazione delle sedi farmaceutiche, con particolare attenzione alle aree interne e rurali, in modo da assicurare una distribuzione più equa ed efficace dei servizi”.

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