Testo Unico Farmaceutica

Politica sanitaria

29 Aprile 2026

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Le aziende della distribuzione intermedia e della logistica sanitaria chiedono al legislatore di riconoscere formalmente il loro ruolo come attività essenziale e strategica di interesse nazionale, di garantire sostenibilità economica alle attività della filiera e di rafforzare il coinvolgimento degli operatori nei tavoli decisionali sul modello distributivo. Sono le principali proposte emerse nel corso delle audizioni del 28 aprile in Commissione Affari sociali del Senato sul ddl delega per il testo unico della legislazione farmaceutica (A.S. 1786), presentate le sigle di rappresentanza del settore: Federfarma Servizi, Liphe e Adf.

Distribuzione e logistica sanitaria attività essenziali di interesse nazionale

Le tre organizzazioni convergono su alcune direttrici comuni. La prima riguarda il riconoscimento formale del ruolo della distribuzione e della logistica nella filiera sanitaria. Nel corso dell’audizione, Adf ha ribadito che i distributori intermedi operano come “servizio pubblico essenziale per la tutela della salute”, garantendo la disponibilità dei medicinali su tutto il territorio nazionale, mentre Federfarma Servizi ha richiamato il ruolo della distribuzione quale presidio in grado di assicurare continuità assistenziale e capillarità territoriale.
Liphe ha chiesto che la riforma riconosca la logistica farmaceutica quale “attività essenziale e strategica di interesse nazionale”, sottolineando che si tratta di un anello indispensabile per collegare produzione e dispensazione.

Un secondo elemento condiviso riguarda la sostenibilità economica del sistema distributivo: tutte le sigle hanno evidenziato l’impatto dell’aumento dei costi operativi e la necessità di un quadro regolatorio che non introduca ulteriori oneri sproporzionati, chiedendo misure in grado di preservare la resilienza della filiera e di garantire condizioni economiche adeguate allo svolgimento del servizio. Le organizzazioni hanno inoltre sollecitato un maggiore coinvolgimento degli operatori della distribuzione e della logistica nei processi decisionali, in particolare nella definizione degli assetti organizzativi della distribuzione per conto e delle politiche di approvvigionamento, ritenendo essenziale una governance condivisa della filiera.

Infine, è stato richiamato il tema della sicurezza dell’approvvigionamento dei farmaci, con l’indicazione, condivisa dalle tre realtà, che il rafforzamento della resilienza logistica e distributiva rappresenta una condizione necessaria per garantire continuità delle forniture e accesso uniforme alle cure, soprattutto nelle aree più fragili del Paese.

Margine grossisti: chiarire incertezza interpretativa della quota dello 0,65%

Tra le proposte specifiche avanzate da Federfarma Servizi, particolare rilievo è attribuito al tema della remunerazione della distribuzione intermedia e, in modo più puntuale, all’applicazione della maggiorazione dello 0,65% riconosciuta ai grossisti. Nella memoria depositata in Commissione, l’associazione evidenzia che il Ddl delega può rappresentare l’occasione per risolvere l’attuale incertezza interpretativa relativa all’“extra-margine dello 0,65% destinato ai Grossisti”, riconosciuto dalla legge di bilancio 2025 ma oggetto di una lettura restrittiva da parte del TAR Lazio, che ne ha limitato l’applicazione ai medicinali equivalenti. In questo contesto, Federfarma Servizi chiede che la riforma definisca in modo chiaro e uniforme le quote di spettanza lungo tutta la filiera e riconosca il valore del servizio logistico indipendentemente dal brevetto del farmaco, così da evitare disparità di trattamento tra prodotti e garantire stabilità economica al sistema distributivo. La memoria sottolinea infatti che tale situazione “rischia di creare distorsioni nelle scelte di stock dei Grossisti e, potenzialmente, nel servizio di fornitura alle farmacie”, evidenziando la necessità di un intervento normativo che assicuri certezza regolatoria e continuità nella distribuzione dei medicinali.

Riequilibrare il modello distributivo 

Adf ha posto particolare attenzione al riequilibrio del modello distributivo e sulla necessità di distinguere in modo più netto il ruolo del distributore intermedio full-line rispetto ad altri operatori della filiera. Nel corso dell’audizione, l’associazione ha evidenziato quella che definisce un’anomalia del sistema italiano, sottolineando “l’anomalia italiana del fenomeno delle vendite dirette che rappresentano circa il 30% dei volumi dell’intero mercato farmaceutico nazionale a fronte di una media europea di circa il 5%”, e ha ribadito l’esigenza che la riforma definisca con nettezza prerogative e profilo dei distributori soggetti a obblighi di servizio pubblico. In questo quadro, Adf ha richiamato la necessità di garantire la sostenibilità del sistema distributivo, evidenziando che “la sostenibilità della distribuzione intermedia costituisce una condizione imprescindibile per la tenuta e l’efficienza dell’intero sistema sanitario”, soprattutto alla luce delle recenti criticità nelle catene di approvvigionamento e dell’aumento dei costi operativi.

L’associazione ha inoltre indicato l’opportunità di una regolamentazione più strutturata della distribuzione per conto, chiedendo che venga riconosciuto ai distributori “il ruolo di attore fondamentale con diritto/dovere a partecipare, insieme agli altri Attori già previsti, ai Tavoli regionali di definizione degli accordi sulla Dpc”, con particolare attenzione alla sostenibilità e all’efficienza del servizio.

Adeguare norme a nuove tecnologie della logistica sanitaria

Tra le proposte specifiche avanzate da Liphe richieste legate all’aggiornamento del quadro normativo rispetto alle trasformazioni tecnologiche e organizzative della filiera. L’associazione evidenzia come l’attività logistica del farmaco sia oggi interessata da una profonda evoluzione, in cui “le terapie avanzate e i prodotti biotech richiedono processi di precisione, gestione della catena del freddo, anche severo, sistemi digitali di monitoraggio in tempo reale, formazione specialistica e investimenti continui in infrastrutture e sostenibilità”, rendendo necessario adeguare le regole ai nuovi modelli di distribuzione sanitaria. In questo contesto, Liphe richiama anche l’esigenza di disciplinare in modo più puntuale le nuove modalità di consegna dei medicinali, sottolineando che “nel nuovo impianto normativo occorrerà disciplinare più in dettaglio l’home delivery in vista del progressivo rafforzamento dell’assistenza territoriale” e che dovranno essere integrate “le nuove frontiere della mobilità d’emergenza, come il trasporto farmaceutico tramite droni”. L’associazione ha inoltre posto l’attenzione sull’adeguamento del sistema regolatorio agli standard europei, ricordando che “l’Italia non ha ancora recepito le Good Distribution Practice Europee del 5 novembre 2013”, evidenziando la necessità di un intervento normativo aggiornato e coerente con l’evoluzione tecnologica e con le nuove esigenze della logistica sanitaria.

Fonte:

https://webtv.senato.it/webtv/commissioni/delega-materia-farmaceutica-3

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TAG: TESTO UNICO DELLA LEGISLAZIONE FARMACEUTICA, ASSOCIAZIONE DISTRIBUTORI FARMACEUTICI (ADF), LIPHE, FEDERFARMA SERVIZI