Logistica

Logistica

22 Giugno 2026

---

Arriva da Liphe (Logistica integrata pharma healthcare) un allarme riguardo quelli che definisce “alcuni disallineamenti del sistema Italia rispetto al resto d’Europa, disallineamenti che rischiano di acuirsi in questa fase di accelerazione delle innovazioni che richiedono una supply chain forte, integrata e armonizzata con gli Stati membri. Per citarne alcune: la mancanza a oggi in Italia di un Certificato Gdp (Good distribution practice) per i distributori farmaceutici italiani condiviso a livello Ema e rilasciato sul territorio nazionale in maniera uniforme. Questo penalizza le imprese italiane nell’ambito delle attività di qualifica di clienti e fornitori e ne appesantisce l’operatività nazionale e internazionale”. 

“La nostra associazione, che si occupa dei processi distributivi, aderisce al dibattito pubblico-privato sulle ottimizzazioni necessarie legate ai nuovi modelli di salute”, afferma il presidente Pierluigi Petrone, “anche in relazione agli apparati normativi in corso di definizione che stabiliranno i perimetri legali e sanzionatori adatti a queste evoluzioni”.

“Tra queste ottimizzazioni”, entra nel dettaglio il direttore generale Mila De Iure, “va richiamata necessariamente l’attenzione su un principio cardine del diritto comunitario in tema di salute: la distribuzione all’ingrosso dei medicinali è materia armonizzata a livello europeo. Lo Stato membro conserva la competenza sull’organizzazione dei servizi sanitari ma non può mantenere o introdurre regole nazionali più rigorose, salvo che giustificate da esigenze di tutela della salute e proporzionate allo scopo, evitando ogni misura non strettamente necessaria. Misure più restrittive che non rispondano a queste condizioni rischiano di ostacolare ingiustificatamente la libera circolazione”.

Adeguare la normativa nazionale ai mutamenti del comparto

“Nei venti anni che sono passati dalla emanazione del Codice dei medicinali ad uso umano ad oggi gli operatori logistici, riduttivo continuare a chiamarli depositari”, spiega De Iure, “hanno mutato pelle divenendo centri multi servizi sempre più cuciti sulle esigenze della produzione e dei servizi sanitari in generale. Se l’industria farmaceutica corre ed esprime fatturati record a livello europeo, l’asset della logistica e del trasporto fa parte integrante di queste performance”.

Per questi motivi l’associazione ritiene necessario allineare la normativa sull’operatore logistico ai principi sanciti a livello comunitario e soprattutto svincolare il contratto di deposito dalla qualifica normativa del depositante, oggi limitata a titolare Aic e suo rappresentante, ampliando la platea di soggetti con cui gli operatori logistici possono concludere tali contratti. Attualmente l’art.108 del Codice consente di detenere medicinali per la successiva distribuzione solo sulla base di contratti stipulati con il titolare dell’Aic o con un suo rappresentante: il depositante, in altre parole, può essere unicamente una di queste figure. Ne deriva che il depositario non può stipulare contratti di deposito con altri soggetti qualificati alla detenzione di farmaci, con l’effetto di ostacolare modelli organizzativi ormai consolidati nel mercato europeo. 

Da ricordare, per Liphe, che le vigenti norme europee disciplinano “la distribuzione all’ingrosso attraverso il sistema delle autorizzazioni e degli obblighi dei soggetti coinvolti, senza restringere la sfera dei soggetti con cui il depositante può concludere contratti di deposito al titolare Aic o al suo rappresentante. Questa restrizione è dunque un’aggiunta del legislatore italiano, non un obbligo comunitario. Rimuovere questa limitazione, mantenendo fermo l’obbligo per tutti i soggetti della catena di possedere le necessarie autorizzazioni, significherebbe quindi riallineare la disciplina italiana al quadro europeo, non derogarvi”. 

Uniformando la normativa italiana a quella europea, si potrebbe “consentire lo sviluppo di partnership o collaborazioni di natura pubblico-privata nella gestione in outsourcing della logistica delle strutture sanitarie, che attualmente trova invece ostacoli interpretativi a livello locale proprio a causa dei limiti posti sulla parte depositante”. 

TAG: FARMACI, LIPHE, LEGISLAZIONE