stupefacenti

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10 Settembre 2026

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Via libera della Conferenza Stato-Regioni al decreto del ministero della Salute che introduce misure uniformi per la sicurezza, la custodia e la tracciabilità dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope nelle strutture sanitarie pubbliche e private. Il testo, modificato rispetto alla bozza iniziale anche con il contributo delle Regioni, mantiene l'impianto delle misure su custodia, accessi, tracciabilità e responsabilità, ma rimodula la frequenza delle ispezioni in base al rischio e fissa in 90 giorni dalla pubblicazione il termine entro cui le strutture dovranno adeguare sistemi e procedure. 

Il provvedimento riguarda i medicinali delle sezioni A, B e C della Tabella dei medicinali del Dpr 309/1990, a uso umano e veterinario, detenuti o utilizzati nelle strutture sanitarie pubbliche e private. Per quanto riguarda le farmacie, il testo individua espressamente le farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie. Sono inoltre interessati ospedali e case di cura pubbliche e private privi di unità operativa di farmacia, unità operative ospedaliere e territoriali, servizi pubblici per le dipendenze, strutture penitenziarie, magazzini centralizzati delle aziende sanitarie e le altre strutture pubbliche o private previste dal decreto, comprese le strutture veterinarie autorizzate.

Ispezioni rimodulate in base al rischio

Tra gli aspetti modificati nel passaggio in Conferenza Stato-Regioni c'è la frequenza delle ispezioni. Il nuovo testo stabilisce che il responsabile effettui controlli periodici per verificare la corretta tenuta dei registri e la conformità delle misure di custodia, con una frequenza “commisurata al rischio e comunque almeno semestrale”. Nelle unità operative interessate da precedenti non conformità, invece, le ispezioni devono essere almeno trimestrali per il periodo definito dalla procedura aziendale. 

Le verifiche riguardano la sicurezza del luogo di custodia, la gestione delle chiavi e degli accessi, il corretto utilizzo del registro, la corrispondenza tra giacenza reale e contabile, la tempestività degli scarichi e la tracciabilità di trasporti, rotture e restituzioni. Gli esiti devono essere verbalizzati e, in presenza di criticità, accompagnati dall'indicazione delle azioni correttive, del responsabile e dei tempi di attuazione. 

La rimodulazione risponde alla richiesta avanzata dalle Regioni di differenziare la periodicità dei controlli in relazione al rischio, evitando una frequenza uniforme anche nelle strutture senza precedenti criticità e concentrando maggiormente le verifiche dove siano emerse non conformità. La richiesta era stata motivata anche con l'esigenza di rendere sostenibile il carico di lavoro per farmacisti e direzioni mediche nelle strutture articolate in numerosi reparti e sedi territoriali. 

Tre mesi per adeguare sistemi e procedure

Il decreto assegna alle strutture 90 giorni dalla pubblicazione per mettere in atto gli adempimenti e le procedure previste. Ogni struttura dovrà adottare un'organizzazione per la gestione sicura dei medicinali e una procedura aziendale unica che disciplini responsabilità, sostituzioni del personale, custodia, credenziali e accessi, movimentazioni, controlli, emergenze, segnalazioni e formazione. 

Resta confermato l'impianto delle misure di sicurezza già previsto nel testo iniziale. I medicinali devono essere custoditi in locali o aree non accessibili al pubblico, separati dagli altri farmaci e collocati in cassaforte inamovibile certificata almeno in classe I secondo la norma EN 1143-1, oppure in armadio o stanza blindata. Per le farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie sono inoltre previsti sistemi di allarme collegati a una centrale di vigilanza e un sistema elettronico di controllo degli accessi in grado di identificare soggetto, data e ora dell'accesso. 

Per le strutture veterinarie il testo prevede inoltre una specifica esclusione dall'applicazione delle nuove misure, fermi restando gli obblighi previsti dal Dpr 309/1990. Riguarda le strutture individuate dall'Accordo Stato-Regioni del 26 novembre 2003 che “detengano giornalmente una quantità di confezioni di medicinali stupefacenti inferiore a sette”. La relazione illustrativa richiama, alla base della previsione, i quantitativi limitati detenuti da queste strutture e la presenza di un sistema di tracciabilità e monitoraggio già operativo attraverso il Sistema nazionale di farmacosorveglianza.

Tracciabilità delle movimentazioni e verifica delle giacenze

Sul fronte della tracciabilità, le richieste di approvvigionamento e restituzione devono consentire l'identificazione di chi effettua la richiesta e di chi valida l'operazione. Alla consegna devono essere verificati tipologia, quantità, integrità, lotto, scadenza e corrispondenza con la documentazione; nessuna movimentazione interna può avvenire senza documento, firma o identificazione elettronica di chi consegna e di chi riceve. 

La corrispondenza tra giacenza reale e contabile deve essere verificata ogni 48 ore, con estensione a 72 ore se il termine cade in una giornata festiva. Nelle unità operative a ciclo continuativo la verifica è effettuata a ogni passaggio della responsabilità di custodia. Ogni scostamento non giustificato costituisce un evento critico e comporta un conteggio straordinario, una verifica documentale e l'attivazione delle procedure di segnalazione. 

Responsabilità e anomalie da segnalare entro 12 ore

Nelle strutture dotate di unità operativa di farmacia, il direttore della farmacia è responsabile dell'approvvigionamento, della ricezione, della custodia, della movimentazione interna e della giacenza dei medicinali in farmacia, oltre che della vigilanza sulle unità operative. Il direttore può delegare le funzioni, con modalità tracciabili, a un farmacista in servizio presso la farmacia; le funzioni vicarie devono essere definite per singole attività, nominative e temporalmente definite. 

In caso di anomalie, manomissioni, accessi non autorizzati, sospette prescrizioni o registrazioni fraudolente, furti, sottrazioni o diversioni, la comunicazione al responsabile deve avvenire immediatamente e comunque entro 12 ore. Seguono il conteggio straordinario, la messa in sicurezza dei locali e dei sistemi e la ricostruzione della catena di custodia; al responsabile spettano poi le comunicazioni e le denunce previste alle autorità competenti. 

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TAG: STUPEFACENTI, FENTANIL, FARMACIE OSPEDALIERE, VETERINARI