Pharma

27 Maggio 2020

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L'Aifa sospende l'autorizzazione all'utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento dell'infezione da Sars-CoV-2, al di fuori degli studi clinici, sia in ambito ospedaliero che in ambito domiciliare

L'Aifa sospende l'autorizzazione all'utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento dell'infezione da Sars-CoV-2, al di fuori degli studi clinici, sia in ambito ospedaliero che in ambito domiciliare, e tale utilizzo viene conseguentemente escluso dalla rimborsabilità. Lo ha comunicato l'Agenzia alla luce delle evidenze emerse da diversi studi che indicano un aumento di rischio per reazioni avverse a fronte di benefici scarsi o assenti.

Aifa: aggiornamento continuo e valutazione del rapporto rischio/beneficio

Aifa ricorda che insieme alla sua Commissione tecnico-scientifica, ha costantemente aggiornato le evidenze scientifiche dei trials in corso e le schede che "rendono via via espliciti gli indirizzi terapeutici entro cui è possibile prevedere un uso controllato e sicuro dei farmaci utilizzati nell'ambito di questa emergenza".
Per quanto riguarda, l'idrossiclorochina, "pur in assenza di indicazione terapeutica specifica per il Covid-19, è stata resa disponibile a carico del Ssn tenendo conto di evidenze scientifiche preliminari su pazienti Covid e a fronte di un profilo di tossicità che appariva consolidato sulla base degli usi clinici autorizzati per il trattamento cronico delle malattie reumatiche". L'Agenzia sottolinea di averne previsto "l'utilizzo, ai dosaggi e per i tempi indicati nelle schede, nel contesto di una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio nei singoli casi, considerando attentamente le patologie concomitanti (sindrome del Qt lungo, aritmie maggiori, insufficienza epatica o renale, disturbi elettrolitici), le associazioni farmacologiche (in particolare per i farmaci che aumentano il Qt) e l'anamnesi di favismo (deficit di G6Pd)".

Nuove evidenze indicano un aumento di rischio per reazioni avverse

Al momento attuale "nuove evidenze cliniche relative all'utilizzo di idrossiclorochina nei soggetti con infezione da Sars-CoV-2 (seppur derivanti da studi osservazionali o da trial clinici di qualità metodologica non elevata) indicano un aumento di rischio per reazioni avverse a fronte di benefici scarsi o assenti.
Per tale ragione, in attesa di ottenere prove più solide dagli studi clinici in corso in Italia e in altri paesi (con particolare riferimento a quelli randomizzati), l'Aifa sospende l'autorizzazione all'utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento dell'infezione da Sars-CoV-2, al di fuori degli studi clinici, sia in ambito ospedaliero che in ambito domiciliare. Tale utilizzo viene conseguentemente escluso dalla rimborsabilità. Si ribadisce altresì che l'Agenzia non ha mai autorizzato l'utilizzo di idrossiclorochina a scopo preventivo. La scheda Aifa relativa all'utilizzo di idrossiclorochina nella terapia dei pazienti adulti con Covid-19 sarà tempestivamente aggiornata. E l'eventuale prosecuzione di trattamenti già avviati è affidata alla valutazione del medico curante.

Nulla cambia per uso secondo indicazione

Infine, l'Aifa segnala che, sulla base delle evidenze attualmente disponibili, non sussistono elementi concreti che possano modificare la valutazione del rapporto rischio/beneficio per le indicazioni già autorizzate (artrite reumatoide in fase attiva e cronica e lupus eritematoso discoide e disseminato). I pazienti con patologie reumatiche in trattamento con idrossiclorochina possono pertanto proseguire la terapia secondo le indicazioni del medico curante.

TAG: AIFA, COMMISSIONE TECNICO-SCIENTIFICA DELL'AIFA, COVID-19, SARS-COV-2, CLOROCHINA