Pharma

10 Settembre 2020

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Nota Aifa: limitato l'utilizzo di diosmectite per il trattamento della diarrea acutanei bambini di età inferiore ai due anni, "non è più indicato in questa fascia di età"

L'utilizzo pediatrico di diosmectite per il trattamento della diarrea acuta nei neonati e nei bambini di età inferiore ai due anni è stato limitato, a scopo precauzionale e non è più indicato in questa fascia di età. Lo comunica una nota dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) che "intende richiamare l'attenzione relativamente ad una importante nuova informazione" ricordando che il farmaco "non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno".

Limitazione a scopo precauzionale

La comunicazione è stata diffusa in accordo con l'azienda Ipsen Consumer HealthCare Srl. "Sulla base di raccomandazioni internazionali, è stata effettuata di recente una revisione dei dati relativi al contenuto di impurezze elementali nel medicinale Diosmectal (diosmectite) allo scopo di verificare il potenziale rischio di esposizione ad alcune impurezze elementali fra cui principalmente il piombo a seguito della somministrazione a breve e a lungo termine del medicinale nell'adulto e nei bambini. Questa revisione non ha evidenziato alcun effettivo problema di sicurezza. Tuttavia, a scopo precauzionale, è stato ritenuto opportuno limitare l'utilizzo di diosmectite, per il trattamento della diarrea acuta, a partire dai 2 anni di età. Le medesime restrizioni sono state implementate in altri Stati europei e sono in accordo alle linee guida2 che, per il trattamento della diarrea acuta nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni, raccomandano, come trattamento di prima linea, l'utilizzo delle soluzioni reidratanti orali (Ors). Inoltre, dal momento che non sono disponibili dati sufficienti per confermare che l'uso di Diosmectal sia sicuro, in caso di utilizzo durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno, l'uso in queste specifiche circostanze non è raccomandato".
Come sempre in questi casi, l'Aifa invita gli operatori sanitari "a segnalare qualsiasi reazione avversa associata all'uso di Diosmectal (diosmectite) in conformità con il sistema nazionale di segnalazione spontanea, direttamente online sul sito http://www.vigifarmaco.it".

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