Concorrenza

Galenica

25 Luglio 2023

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Rendere più agevole per il farmacista l’allestimento di preparazioni galeniche, attraverso l’abrogazione del divieto di utilizzo di principi attivi realizzati industrialmente. È questo uno dei contenuti di interesse per il settore del Ddl Concorrenza licenziato dal Consiglio dei ministri ad aprile e assegnato a metà luglio in Commissione Industria e Agricoltura.

DDL concorrenza in Senato: tra i contenuti semplificazione della galenica
È in calendario per oggi l’avvio dell’esame del Ddl concorrenza in Commissione Industria e Agricoltura. Tra i contenuti di interesse per il settore, nel testo uscito dal Cdm, c’è la misura relativa alle “preparazione dei farmaci galenici”. Nell’articolo 7 viene disposta una modifica al D.lgs 30/2005 (art. 68, comma 1, lettera c), vale a dire al Codice della proprietà industriale, prevedendo la soppressione delle parole “purché non si utilizzino principi realizzati industrialmente” e andando così a intervenire su quelli che sono i limiti della cosiddetta eccezione galenica. In sostanza, come riferisce la relazione tecnica, sino ad ora era previsto l’obbligo per il farmacista che allestisce un preparato magistrale di “realizzare in via autonoma il principio attivo necessario, quando vi sia un farmaco prodotto industrialmente che risulti soggetto a diritti di brevetto”. L’abrogazione di tale divieto dovrebbe semplificare l’attività - rendendo legittimo a tutti gli effetti per il farmacista approvvigionarsi del principio attivo coperto da brevetto.
Secondo una recente comunicazione di Federfarma, “tale modifica realizza inoltre l’obiettivo di utilizzare le capacità professionali del farmacista per fornire una risposta concreta a fenomeni di carenze di farmaci che abbiano come oggetto proprio i farmaci preparati industrialmente ancora coperti da brevetto”.
Con la modifica, resterebbe comunque invariata “l’impossibilità per il farmacista di utilizzare nella preparazione dei medicinali galenici principi attivi direttamente estratti, tramite il cosiddetto sconfezionamento, dai medicinali industriali presenti in commercio”.

L’esigenza è rendere più agevole attività per il farmacista
L’esigenza, a ogni modo, era stata ribadita dal Garante per la concorrenza anche nella segnalazione a Parlamento e Governo del marzo 2021 (AS1730) – base per l’elaborazione della legge annuale sulla concorrenza: “L’Autorità” vi si legge “intende ribadire, come ha già fatto in passato, che richiedere al farmacista di produrre da sé le materie prime (e segnatamente i principi attivi) utili alla preparazione del medicinale richiesto, senza poterle acquistare da terzi, induca l’assoggettamento di un’intera categoria professionale a vincoli operativi rilevanti che in generale ne pregiudicano la libertà d’iniziativa economica. Inoltre, tale obbligo restringe ulteriormente una forma di concorrenza che già di per sé appare molto limitata. L’allentamento dell’obbligo per il farmacista allestitore di prodotti galenici di utilizzare di materie prime di origine non industriale, viceversa, incrementerebbe lo spazio di concorrenza esercitabile da parte di questa tipologia di farmaci e attribuirebbe ai pazienti un indubbio beneficio in termini di maggior varietà e più mirata efficacia terapeutica dei prodotti”.

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