Farmaci

Galenica

03 Settembre 2024

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Le novità relative alle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis - previste dal DM del 27 giugno 2024 che ne ha disposto l’inserimento nella tabella dei medicinali, sezione B - sono in vigore dal 5 agosto e dal Ministero della Salute sono state diffuse le indicazioni operative in merito all’applicazione del provvedimento. A essere ricapitolate sono in particolare le previsioni per medici, veterinari e farmacisti. 

CBD da estratti di cannabis: dal Ministero indicazioni su applicazione DM

Diversi sono i contenuti riportati nella circolare, rilasciata dal Ministero della Salute il 7 agosto, ma, in primo luogo, vengono richiamate le previsioni relative alla prescrizione e alla dispensazione. Per quanto riguarda il primo aspetto, viene ribadita la necessità di utilizzo della ricetta non ripetibile, sulla base delle modalità già previste per i medicinali inclusi nella Tabella dei medicinali, sezione B. Ugualmente, nella fase della dispensazione, i farmacisti, dalla data di entrata in vigore del decreto, si devono attenere alle disposizioni previste per la registrazione dei medicinali inclusi nella sezione B della Tabella dei medicinali stupefacenti, con, in particolare, l’obbligo di annotazione sul registro di carico-scarico e la fornitura con ricetta non ripetibile - RNR. Le preparazioni magistrali, scrive il Ministero, sono allestite dal farmacista su prescrizione medica non ripetibile, in conformità alla normativa vigente tenuto conto anche della legge 94/98.

Per uso su animale ribadita necessità di prescrizione veterinaria con ricetta non ripetibile

In caso di uso veterinario, viene ribadito che le modalità di prescrizione devono corrispondere a quelle previste per i medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope inclusi nella Tabella dei medicinali sezione B, vale a dire devono avvenire su prescrizione veterinaria con ricetta non ripetibile, nel rispetto delle disposizioni impartite dalla Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari in materia di dematerializzazione della prescrizione veterinaria contenente stupefacenti e sostanze psicotrope. “In considerazione dell’assenza di tali medicinali veterinari autorizzati, il medico veterinario deve rispettare, inoltre, le disposizioni relative all’impiego di medicinali non previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio per trattare l’animale con un medicinale per uso umano o con preparazioni magistrali, conformemente ai termini di una prescrizione veterinaria”. Le preparazioni magistrali devono essere allestite in farmacia su prescrizione veterinaria non ripetibile.
Viene poi specificato che “dal 5 agosto le parafarmacie non possono detenere medicinali veterinari né composizioni per somministrazione ad uso orale ad animali a base di CBD ottenuto da estratti di Cannabis per la vendita, né spedire ricette per tali medicinali”.

Le modalità di approvvigionamento nelle farmacie

Altre indicazioni riguardano le modalità di approvvigionamento nelle farmacie che deve avvenire mediante buoni acquisto. È richiesto poi di annotare le movimentazioni sul registro di entrata e uscita (ex art. 60 del D.P.R. 309/90). In riferimento all’allestimento di preparazioni magistrali su prescrizione medica i farmacisti sono tenuti a registrare il CBD ottenuto da estratti di Cannabis di grado farmaceutico acquistato, dedicando apposita pagina alla medesima sostanza e alle preparazioni magistrali allestite. Anche nelle unità operative sanitarie pubbliche e private e in quelle dei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali (ASL) è necessario approvvigionarsi dalla farmacia mediante la modulistica in uso per gli stupefacenti tra le farmacie interne degli ospedali e i singoli reparti e annotare sul registro interno di carico e di scarico degli stupefacenti tali medicinali, su una nuova pagina dedicata.

Il DM 27.6.2024 non trova applicazione per il CBD prodotto esclusivamente per sintesi chimica che pertanto non è sottoposto alla disciplina del DPR 309/90. 
Il CBD, estratto dalla Cannabis a qualunque concentrazione oppure di sintesi, non è impiegabile in nessuna categoria di alimento e considerata la mancanza di autorizzazione del CBD quale additivo per mangimi e l’assenza di medicinali veterinari a base di CBD autorizzati per la produzione di mangimi medicati, viene ribadito anche il divieto di utilizzo nella produzione di mangimi. Il CBD estratto da parti di piante di Cannabis espressamente vietate dalle norme ora richiamate non può essere utilizzato come ingrediente nelle formulazioni cosmetiche.

Webinar: Potenzialità terapeutiche e limiti di legge

Le novità normative sono state ampiamente trattate nel corso di un webinar di Farmacista33 in cui la professoressa Paola Minghetti, presidente della Sifap, oltre a ricordare le applicazioni terapeutiche e gli aspetti farmacologici, ha fatto il punto, insieme a illustri colleghi, sulle nuove disposizioni di legge.

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