Farmaci

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10 Febbraio 2025

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È in vigore il Decreto Legislativo che attua il Regolamento UE 2016/161 sulla tracciabilità dei farmaci e che introduce nuove regole sulle caratteristiche di sicurezza che devono esserci sull’imballaggio dei medicinali per uso umano, detta i tempi di adeguamento e definisce obblighi e sanzioni per la filiera: farmacisti, grossisti e aziende. Il decreto è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 7 febbraio 2025. Ecco cosa cambia per farmacisti, grossisti e aziende

Come cambiano le confezioni dei farmaci

L’imballaggio dei farmaci subirà cambiamenti con l’introduzione del codice identificativo univoco e del sistema di prevenzione delle manomissioni. Ogni confezione di medicinale per uso umano dovrà essere dotata di un codice a barre bidimensionale Data Matrix 2D, che sostituirà il bollino farmaceutico e permetterà di garantire la tracciabilità del farmaco e prevenire la contraffazione. Le confezioni dovranno includere un elemento di sicurezza che certifichi l’integrità del farmaco. Questo dispositivo sarà applicato sulla parte della confezione scelta dal produttore e sarà conforme agli standard europei. In caso di sospetta manomissione dell’imballaggio, i soggetti coinvolti nella filiera farmaceutica dovranno segnalare immediatamente il problema alle autorità competenti. Per i farmaci senza confezionamento secondario, cioè esterno, il sistema di prevenzione delle manomissioni sarà applicato direttamente sul contenitore primario. Se questa modifica comporta cambiamenti nel sistema di chiusura del farmaco, sarà necessaria una notifica di variazione ad AIFA.

Cosa devono fare farmacisti, grossisti e aziende

I farmacisti sono tenuti ad adeguare i propri sistemi di registrazione dell’identificativo univoco e a verificare i farmaci prima della dispensazione. Le farmacie devono dotarsi di scanner per leggere l'identificativo univoco presente su ogni confezione di medicinale e di un software per verificare l'autenticità dell'identificativo univoco e registrare tutte le operazioni di dispensazione e di comunicare con il sistema centrale per confermare l'autenticità del medicinale. I farmacisti devono controllare l'integrità dei dispositivi antimanomissione presenti sulle confezioni dei medicinali. Questi dispositivi assicurano che il medicinale non sia stato alterato o manomesso.

 Anche i grossisti sono tenuti a verificare l'autenticità dell'identificativo univoco presente sulle confezioni dei medicinali, con alcune eccezioni previste dal regolamento. Inoltre, in caso di sospetta manomissione dell'imballaggio o di falsificazione di un medicinale, i grossisti devono informare immediatamente le autorità competenti. Se previsto nel contratto di distribuzione o fornitura con il proprio cliente, i grossisti devono anche verificare le caratteristiche di sicurezza e disattivare l'identificativo univoco di un medicinale.

Per le aziende farmaceutiche viene stabilito un nuovo sistema per la serializzazione e il tracciamento dei medicinali, con l’obbligo di adottare misure più rigorose per garantire la sicurezza e l’autenticità dei prodotti. Inoltre, sono previsti adeguamenti normativi in materia di confezionamento e imballaggio, con l’obiettivo di migliorare la trasparenza delle informazioni fornite ai pazienti e semplificare la gestione dei resi. Il decreto prevede anche l’adozione di nuove modalità per la gestione delle scorte e delle forniture, con un maggiore controllo sulla disponibilità dei medicinali essenziali per ridurre il rischio di carenze.  

Le sanzioni previste

Il decreto prevede sanzioni economiche significative per fabbricanti, grossisti, titolari di AIC e farmacisti in caso di violazioni relative all'identificativo univoco e al sistema di prevenzione delle manomissioni dei medicinali.
Se un produttore non appone l’identificativo univoco conforme o non lo attiva per la commercializzazione, può ricevere una multa tra 10.000 e 60.000 euro per lotto, stessa sanzione prevista per l’inserimento di informazioni non autorizzate nel codice a barre. Anche il titolare dell'AIC che immette o mantiene in commercio un medicinale senza il sistema di prevenzione delle manomissioni rischia una multa di pari importo.

Sanzioni più severe, fino a 80.000 euro per lotto, sono previste per chi non verifica l'autenticità dell’identificativo o l’integrità del sistema di sicurezza. La distribuzione di medicinali con identificativo disattivato, al di fuori dei casi consentiti, comporta multe tra 20.000 e 80.000 euro. Ancora più elevate, tra 30.000 e 140.000 euro, le sanzioni per la riattivazione non autorizzata di un identificativo o per l’immissione in commercio di medicinali con sospetta manomissione o falsificazione.

Sono inoltre previste multe tra 20.000 e 80.000 euro per chi non segnala tempestivamente alle autorità un sospetto caso di falsificazione e tra 5.000 e 30.000 euro per chi non elimina correttamente gli identificativi dai sistemi di archiviazione.

Tempi di adeguamento

Il decreto prevede un piano di adeguamento graduale per l’introduzione dell’identificativo univoco e del sistema di prevenzione delle manomissioni sui medicinali. Entro 30 giorni dall’entrata in vigore, l’AIFA deve adottare le istruzioni applicative per le procedure di rilascio dell’AIC. Da quel momento, ogni nuova richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio dovrà includere le informazioni sull’identificativo e sul sistema di sicurezza. Per le autorizzazioni già in corso, i titolari di Aic dovranno adeguarsi inviando una notifica all’AIFA. Nei casi in cui il medicinale non abbia un confezionamento secondario, il sistema di prevenzione sarà applicato sul contenitore primario e, se ciò comporta modifiche alla chiusura, sarà necessaria una notifica di variazione all’AIFA.

Fonte:

https://www.gazzettaufficiale.it/eli/gu/2025/02/07/31/sg/pdf 

TAG: CONTRAFFAZIONE, CONFEZIONAMENTO DI FARMACI, DATAMATRIX