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26 Febbraio 2025

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L’erogazione di servizi di somministrazione di test (Poct) nelle farmacie italiane è disciplinata da un quadro normativo e da accordi, la correttezza dell’esecuzione è garantita da farmacisti formati e l’attendibilità dei risultati è soggetta a standard e a obblighi normativi di manutenzione degli strumenti. Dati di letteratura riconoscono che i risultati ottenuti con tali strumenti mostrano “un’accuratezza diagnostica accettabile per lo screening di individui ad alto rischio soprattutto in luoghi in cui i laboratori sono inaccessibili”. Sono alcune delle precisazioni con cui Federfarma risponde a quanto sostenuto dall’inchiesta di DataRoom rubrica del Corriere della Sera, firmata da Milena Gabanelli e Simona Ravizza del 24 febbraio dedicata agli “esami in farmacia”. Nella replica contenuta in una nota, l’associazione delle farmacie si rende disponibile “a fornire ulteriori informazioni nell’ambito di un possibile confronto sul tema”.

Affidabilità degli strumenti e delle procedure su sangue capillare

L’inchiesta ha messo in dubbio l’affidabilità dei Point of care test (Poct) effettuati su sangue capillare in farmacia rispetto ai classici esami del sangue eseguiti nei laboratori di analisi, i controlli sugli strumenti utilizzati e la validità legale dei referti. 

Nella sua replica Federfarma ha ricordato le posizioni espresse dalla Corte Costituzionale e il Consiglio di Stato che hanno definito le farmacie quale “punto di raccordo tra ospedale e territorio e front-office del Servizio Sanitario Nazionale” sostenendo che “offrono nuovi servizi a forte valenza socio-sanitaria finalizzati a garantire che sia mantenuto un elevato e uniforme livello di qualità dei servizi sul territorio a tutela della salute dei cittadini”, in particolare nelle aree interne del Paese.

Entrando nel merito dei temi sollevati nell’articolo, Federfarma evidenzia che alcuni studi citati, sebbene autorevoli, non sono sempre recenti e spesso basati su campioni limitati. Tuttavia, molte ricerche confermano l’efficacia dei test POCT, soprattutto in contesti con accesso limitato ai laboratori, riconoscendo che i risultati ottenuti mostrano “un’accuratezza diagnostica accettabile per lo screening di individui ad alto rischio soprattutto in luoghi in cui i laboratori sono inaccessibili”.

E chiarisce che i dispositivi usati in farmacia rispettano gli standard previsti dal Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) e che per garantire la qualità e la competenza nei test POCT, la norma internazionale ISO 22870:2016 stabilisce requisiti specifici per il Point of Care Testing. 

Il prelievo di sangue capillare è effettuato da farmacisti appositamente formati sulla corretta esecuzione dei test, seguendo procedure standard per assicurare la correttezza del test. La procedura standard prevede una successione di passaggi accurata e puntuale che va dall’accoglienza del paziente fino alla consegna del risultato del test. In particolare, la parte preanalitica relativa alla raccolta del campione: l’igiene delle mani, la temperatura delle stesse, il giusto calibro del pungidito, l’eliminazione con tampone della prima goccia di campione ematico e altri fattori qualificanti garantiscono l’affidabilità dell’esame.

Inoltre, gli strumenti impiegati in farmacia sono proprio macchine da laboratorio che processano sia campioni di sangue capillare che campioni di sangue venoso: innumerevoli sono i casi in cui – a parità di condizioni di esecuzione – le macchine utilizzate in farmacia forniscono risultati identici a quelle di laboratorio.

I controlli di qualità previsti da accordi e norme di legge

Federfarma contesta anche l’”accusa” di assenza di obblighi di controlli di qualità richiamando il DM 16 dicembre 2010, secondo sui “il farmacista risponde della corretta installazione e manutenzione dei dispositivi utilizzati, secondo le indicazioni fornite dal fabbricante, così come risponde dell’inesattezza dei risultati analitici, qualora questa sia dovuta a carenze nella installazione e manutenzione delle attrezzature utilizzate”. A questo di aggiunge l’Accordo sulla nuova convenzione (ACN) siglato lo scorso dicembre quale “strumento giuridico che regola i rapporti tra il Servizio sanitario nazionale e le farmacie pubbliche e private che operano come soggetti convenzionati, e non come soggetti accreditati quali sono i laboratori”.
Federfarma sottolinea che l’ACN, la cui entrata in vigore è imminente, disciplina, tra l’altro, in apposite e analitiche Linee Guida, l’erogazione dei servizi da parte delle farmacie territoriali, ponendo tutta una serie di obblighi assai stringenti a carico delle farmacie stesse”. L’accordo, inoltre, dispone che “le farmacie assicurano l’utilizzo di test conformi alla normativa di riferimento ovvero aventi le caratteristiche minime di sensibilità e specificità definite dal Ministero della Salute e/o dalle altre Autorità competenti, ivi compresi i test ad uso professionale classificati come near patient testing (NPT) e point of care testing (POCT)”.

Regime di erogazione dei servizi a carico del SSN

La Convenzione, sottolinea ancora la nota di Federfarma, fa anche “chiarezza sul regime di erogazione dei servizi a carico del Servizio Sanitario: ed infatti è previsto che gli Accordi Integrativi Regionali definiscano la remunerazione dei servizi assicurati dalle farmacie a carico del SSR, tenendo conto dei costi sostenuti; della specificità delle farmacie rurali (proprio per assicurare un’assistenza sanitaria di prossimità anche nei centri con popolazione non superiore a 5.000 abitanti)”. 

“Non si comprende, quindi, - commenta Federfarma - sulla base di quali presupposti la farmacia non possa eseguire prestazioni a vantaggio del cittadino con oneri a carico del Servizio Sanitario Regionale alleggerendo il carico sulle altre strutture sanitarie già in difficoltà”.

In chiusura, Federfarma sottolinea che “l’analisi critica che emerge dall’articolo non sembra tener conto dei molti fattori citati in precedenza che avrebbero senz’altro meritato un maggiore approfondimento”. 

Quanto all’auspicio di un intervento del Ministro della salute per “strutturare sistemi che garantiscano al cittadino qualità e sicurezza degli esami”, Federfarma ricorda che “ogni presidio di garanzia e di tutela per il cittadino è analiticamente assicurato dal nuovo Accordo Collettivo Nazionale per la disciplina dei rapporti tra SSN e farmacie, il cui varo si deve, tra l’altro, proprio all’impegno profuso dal Ministro Schillaci”.

TAG: FARMACIA DEI SERVIZI, POINT OF CARE TEST, ESAME DEL SANGUE