Veterinaria

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11 Marzo 2025

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L’uso in deroga dei farmaci che consente ai medici veterinari di utilizzare un farmaco al di fuori dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è previsto dal regolamento europeo (Regolamento (UE) 2019/6) e deve seguire una successione di valutazioni recentemente riassunte in una linea guida presentata a gennaio dall'Agenzia europea del farmaco e pubblicata nei giorni scorsi dalla Federazione dei Veterinari Europei (FVE), come segnala la testata online Vet33. 

Diagrammi di flusso della Cascade

La nuova linea guida sull'uso in deroga dei farmaci veterinari, spiega la federazione, offre un approccio intuitivo basato su diagrammi di flusso per seguite il percorso normativo della cosiddetta "cascata" delle prescrizioni (delineata negli articoli 112-114 del regolamento). L’uso veterinario di un farmaco al di fuori dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è previsto solo in circostanze eccezionali in cui è necessario evitare sofferenze inaccettabili all'animale.

La guida ha un approccio visuale e progressivo, che accompagna il veterinario passo dopo passo nel processo decisionale. Chiaramente, lo step iniziale è la verifica della disponibilità di un medicinale veterinario autorizzato per la specifica specie animale e per l'indicazione terapeutica necessaria. Quando non è disponibile, la normativa permette l'applicazione della "cascata”.

In questo caso, il veterinario deve valutare l'utilizzo di farmaci autorizzati per altre specie o per indicazioni diverse, purché approvati nello stesso Stato membro o in un altro paese dell'Unione Europea. Se anche questa opzione risulta impraticabile, è possibile considerare l’impiego di medicinali autorizzati in paesi terzi. Solo dopo aver escluso queste possibilità, il veterinario può valutare l'uso di un farmaco per uso umano autorizzato in ambito nazionale o europeo. Come ultima risorsa, quando nessun altro prodotto è disponibile, è consentito ricorrere alla preparazione galenica in farmacia, una soluzione che deve comunque rispettare rigorosi criteri di sicurezza e responsabilità.

Obblighi del veterinario su tracciabilità 

La guida della FVE sottolinea anche l'importanza della tracciabilità e della documentazione. Il veterinario è tenuto a registrare ogni fase del processo decisionale, annotando diagnosi, trattamenti prescritti, durata delle terapie e, nel caso di animali destinati alla produzione alimentare, i tempi di sospensione necessari per garantire la sicurezza dei consumatori. Questi dati devono essere conservati per almeno tre anni, in linea con la normativa vigente.
Inoltre, riepiloga i criteri di accesso agli antimicrobici in deroga come prevede il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1973 che stabilisce un elenco di antimicrobici (antibiotici, antivirali) che non possono essere utilizzati in deroga o che possono esserlo ma solo a determinate condizioni. 

L'obiettivo della nuova guida, sottolinea la FVE è duplice: da un lato garantire il benessere animale, offrendo ai veterinari uno strumento pratico per affrontare le situazioni in cui le opzioni terapeutiche sono limitate, dall'altro assicurare il rispetto delle norme europee, promuovendo un uso responsabile e consapevole dei farmaci.

Fonte:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202401973

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/HTML/?uri=CELEX:02019R0006-20220128

https://fve.org/cms/wp-content/uploads/Cascade.pdf

https://www.vet33.it/legislazione-fisco/2598/uso-in-deroga-fve-aggiorna-guida-visiva-per-prescrizione-a-cascata.html 

TAG: FARMACI VETERINARI, GALENICA VETERINARIA, USO OFF-LABEL