Farmaci

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11 Aprile 2025

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Il Ministero della Salute ha pubblicato il decreto che definisce le specifiche tecniche per il nuovo identificativo univoco Data Matrix, che sostituisce i vecchi bollini farmaceutici, da applicare ai medicinali ad uso umano che deve contenere 5 elementi informativi: codice del prodotto, numero di serie, codice A.I.C., numero del lotto di fabbricazione e data di scadenza. Il provvedimento, in Gazzetta Ufficiale  n.84 del 10-4-2025, recepisce il regolamento delegato (UE) 2016/161 e il decreto legislativo 10/2025 e uniforma la normativa nazionale agli standard europei per la tracciabilità e la sicurezza dei farmaci. L’Allegato A del provvedimento entra nel merito dei singoli elementi del nuovo sistema chiarendone significato e funzioni.

Tutti gli elementi obbligatori nel nuovo codice

Il Data Matrix è di fatto un nuovo codice a lettura ottica apposto dal fabbricante sull'imballaggio dei medicinali solo a uso umano.
L’elemento “codice del prodotto” è il codice che consente di identificare almeno la denominazione, la denominazione comune, la forma farmaceutica, il dosaggio, le dimensioni e il tipo di confezione del medicinale recante l'identificativo univoco. Il codice prodotto è il Global Trade Item Number, denominato GTIN è un codice numerico a 14 cifre costruito secondo le specifiche del Sistema GS1 e assegnato dal fabbricante. L'ultima cifra del codice GTIN è una cifra di controllo calcolata secondo uno specifico algoritmo.

Il “numero di serie” è una sequenza numerica o alfanumerica di non oltre 20 caratteri, generata da un algoritmo di randomizzazione deterministico o non deterministico ed è assegnato dal fabbricante.

Il “codice A.I.C.” è il numero attribuito dall'Agenzia italiana del farmaco quando viene autorizzato per l'immissione in commercio, è formato da 9 cifre, di cui la prima è la cifra zero e l'ultima una cifra di controllo. 

E infine ci sono il numero del lotto di fabbricazione, un codice alfanumerico di massimo 20 caratteri, assegnato dal fabbricante, e la data di scadenza rappresentata da un codice numerico di 6 cifre che segue la seguente struttura: le prime due cifre sono relative all'anno di scadenza, le seconde 2 cifre sono relative al mese e le ultime due cifre sono relative al giorno (AAMMGG).

Figura 1: esempio di rappresentazione di un codice a lettura ottica di tipo GS1 Data-Matrix che codifica l'identificativo univoco previsto per i medicinali soggetti a prescrizione.

I dati leggibili dall’uomo (farmacisti, operatori sanitari o pazienti)

Il codice a lettura ottica è stampato direttamente sulla confezione esterna o sul confezionamento primario se non è previsto imballaggio, quelle prive o con codice non conforme non sono ammesse nel canale distributivo.

Il codice è accompagnato anche da una sua rappresentazione leggibile dall’uomo (Human Readable Interpretation - HRI), cioè, dati che devono essere stampati in chiaro sulla confezione, adiacenti al codice a barre bidimensionale, in modo che possano essere letti anche senza lettore ottico, da farmacisti, operatori sanitari o pazienti. Le HRI sono il codice del prodotto (PC), il numero di serie (SN), il numero di lotto (LOTTO), la data di scadenza (SCAD), il numero di rimborso nazionale (AIC).

Fonte:

https://www.gazzettaufficiale.it/atto/vediMenuHTML?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2025-04-10&atto.codiceRedazionale=25A02158&tipoSerie=serie_generale&tipoVigenza=originario 

TAG: TRACCIABILITà DEI FARMACI, BOLLINO FARMACI, DATAMATRIX