Farmaci

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16 Luglio 2025

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Con una nota informativa di sicurezza, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), richiama l’attenzione sui rischi di sovradosaggio accidentale legati all’uso di risperidone in formulazione soluzione orale da 1 mg/mL nei bambini e negli adolescenti. L’allerta si riferisce a una serie di segnalazioni di errori terapeutici che hanno comportato una somministrazione eccessiva del farmaco in età pediatrica, con conseguenze cliniche anche gravi.

Risperidone antipsicotico atipico 

Il risperidone è un antipsicotico atipico utilizzato, a partire dai 5 anni di età, per il trattamento a breve termine dell’aggressività persistente nei disturbi della condotta in pazienti con funzionamento intellettivo al di sotto della media. Tuttavia, in diversi casi documentati a livello europeo, la somministrazione del farmaco in soluzione orale ha comportato il rischio di sovradosaggio a causa di un’errata interpretazione della scala graduata presente sui dispositivi di dosaggio (siringhe o pipette).

Secondo quanto rilevato dal Comitato per la valutazione dei rischi nella farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), nella maggior parte delle segnalazioni la dose somministrata è risultata fino a dieci volte superiore rispetto a quella prescritta. In circa il 74% dei casi, si è trattato di sovradosaggi severi. I sintomi riportati sono coerenti con quanto descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto: sonnolenza, sedazione, tachicardia, ipotensione, sintomi extrapiramidali, prolungamento del QT e convulsioni.

Cause del sovradosaggio

Le cause principali individuate sono la difficoltà dei caregiver nel leggere correttamente le tacche sui dispositivi, soprattutto per i piccoli volumi (tra 0,25 e 1,5 mL), e la variabilità tra i dispositivi forniti dai diversi titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Alla luce di queste evidenze, il PRAC ha stabilito che tutti i medicinali contenenti risperidone in formulazione orale devono essere dotati di dispositivi di dosaggio con scale graduate chiaramente leggibili con intervalli di 0,25 mL. Inoltre, i fogli illustrativi dovranno essere aggiornati per includere illustrazioni chiare che mostrino come misurare correttamente i piccoli volumi.

È fondamentale che medici, farmacisti e operatori sanitari forniscano istruzioni precise sull’utilizzo del farmaco e sul corretto impiego del dispositivo dosatore. Va inoltre rafforzata l’informazione verso genitori e caregiver affinché leggano attentamente il foglio illustrativo, utilizzino esclusivamente la siringa o pipetta fornita con il prodotto, provvedano al lavaggio e all’asciugatura dopo ogni uso e contattino immediatamente un medico in caso di comparsa di sintomi sospetti.

Fonte

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2690608/2025.07.16_NII_risperidone_IT.pdf 

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